Seerumin ferritiinin vaikutus irAE:ssä

Sisällön kriteerit:

Tähän tutkimukseen voidaan valita vain potilas, joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:

1. Potilaat allekirjoittavat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
2. Ikä oli 18-75 vuotta vanha, eikä sukupuolta ollut rajoitettu;
3. Potilaat, joilla on lopullinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain tai akuutti leukemia;
4. Ilmoittautuneita potilaita hoidetaan immunoterapialla (mukaan lukien immunomonoterapia, immuno-plus-kohdennettu hoito tai immuno-plus-kemoterapia) tai kohdennettu hoito (mukaan lukien kohdennettu monoterapia tai kohdennettu kemoterapia) tai kemoterapia.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sai 0 tai 1 tai 2 fyysisestä kunnosta;

6. Riittävä luuydinreservi seulonnassa, määritellään seuraavasti:

   • Neutrofiilien absoluuttinen arvo (ANC) > 1,5 × 10^9/l；
   • Lymfosyyttien absoluuttinen arvo (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/l；
   • Verihiutale (PLT) ≥ 100 × 10^9/l；
   • Hemoglobiini (HGB) ≥ 100 g/l;

7. Seulonnalla on asianmukainen elintoiminto ja se täyttää seuraavat kriteerit:

   • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN (tuumoriinfiltraation vuoksi ≤ 5 kertaa ULN);
   • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa ULN (tuumoriinfiltraatiosta ≤ 5 kertaa ULN);
   • Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN (tuumoriinfiltraatiosta ≤ 3 kertaa ULN);
   • Seerumin kreatiniini (SCR) ≤ 1,5 kertaa ULN tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min;
   • Sinulla on alhaisin keuhkoreservi, joka määritellään ≤ asteen 1 hengenahdistukseksi ja happisaturaatioksi > 91 % hapettomassa hengitystilassa;
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 kertaa ULN ja aktivoitu osittainen protrombiiniaika (APTT) ≤ 1,5 kertaa ULN;
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten virtsaraskaustesti on negatiivinen. Kaikkien hedelmällisyyttä omaavien mies- ja naispotilaiden on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan ja vähintään vuoden ajan tutkimushoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilas, joka täyttää jonkin seuraavista ehdoista, joka on suljettu pois tässä tutkimuksessa:

1. Aktiivinen systeeminen autoimmuunisairaus tunnetaan ennen seulontaa ja sitä hoidetaan;
2. Ne, jotka lopettivat systeemisen hormonihoidon alle 2 viikoksi ennen ilmoittautumista；
3. Ne, jotka ovat saaneet elin-/kudossiirron ennen seulontaa;

4. Ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista seulonnan aikana:

   • positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja/tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg);
   • hepatiitti B e -vasta-aine (HBE AB) ja/tai hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBC AB) ovat positiivisia, ja HBV-DNA:n kopioluku on suurempi kuin alempi mitattavissa oleva raja;
   • positiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV AB);
   • positiivinen anti Treponema pallidum -vasta-aine (TP AB);
   • HIV-vasta-ainetesti positiivinen;
   • EBV-DNA:n ja cmv-dna:n kopiomäärä on suurempi kuin alempi mitattavissa oleva raja;

5. Sydän täyttää jonkin seuraavista ehdoista seulonnan aikana:

   • vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 50 % (kaiku);
   • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
   • hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) tai keuhkoverenpaine, jota ei ole saatu hallintaan tavanomaisella hoidolla;
   • sinulla on ollut sydäninfarkti tai sydänleikkaus 12 kuukauden sisällä ennen solusiirtoa;
   • kliinisesti merkittävä läppäsairaus.
6. On kliinisiä hätätilanteita (kuten suolitukos tai verisuonten kompressio), jotka vaativat kiireellistä hoitoa kasvaimen kehon tukkeutumisen tai seulonnan aikana tapahtuneen puristuksen vuoksi;
7. Potilaat, joilla on aktiivista verenvuotoa seulonnan aikana;
8. Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Ne, jotka saivat elävän rokotteen 6 viikon sisällä ennen seulontaa;
10. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat hoitoa seulonnan aikana;
11. Huono noudattaminen.