Het effect van serumferritine bij irAE

Inclusiecriteria:

Alleen patiënten die aan alle volgende voorwaarden voldoen, kunnen voor deze studie worden geselecteerd:

1. Patiënten ondertekenen vrijwillig geïnformeerde toestemming;
2. De leeftijd was 18-75 jaar oud en het geslacht was niet beperkt;
3. Patiënten met een definitieve diagnose van een kwaadaardige solide tumor of acute leukemie;
4. Patiënten die meedoen, worden behandeld met immunotherapie (inclusief immunomonotherapie, of immuno-plus gerichte therapie, of immuno-plus chemotherapie), of gerichte therapie (inclusief gerichte monotherapie, of gerichte plus chemotherapie), of chemotherapie.
5. De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoorde 0, 1 of 2 voor fysieke fitheid;

6. Voldoende beenmergreserve bij screening, gedefinieerd als:

   • Absolute waarde van neutrofielen (ANC) > 1,5 × 10^9/L;
   • Absolute waarde van lymfocyten (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L;
   • Bloedplaatjes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hemoglobine (HGB) ≥ 100 g / l;

7. De screening heeft een passende orgaanfunctie en voldoet aan de volgende criteria:

   • Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 maal ULN (als gevolg van tumorinfiltratie ≤ 5 maal ULN);
   • Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 maal ULN (als gevolg van tumorinfiltratie ≤ 5 maal ULN);
   • Totaal serumbilirubine ≤ 1,5 maal ULN (als gevolg van tumorinfiltratie ≤ 3 maal ULN);
   • Serumcreatinine (SCR) ≤ 1,5 maal ULN, of creatinineklaringssnelheid ≥ 60 ml/min;
   • Het laagste niveau van longreserve hebben, gedefinieerd als ≤ graad 1 dyspnoe en zuurstofsaturatie > 91% bij ademhaling zonder zuurstof;
   • Internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 1,5 maal ULN, en geactiveerde partiële protrombinetijd (APTT) ≤ 1,5 maal ULN;
8. De urinezwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd is negatief. Elke mannelijke en vrouwelijke patiënt met vruchtbaarheid moet ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en ten minste 1 jaar na de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen, zijn uitgesloten van deze studie:

1. Actieve systemische auto-immuunziekte is vóór screening bekend en wordt behandeld;
2. Degenen die minder dan 2 weken vóór inschrijving gestopt zijn met systemische hormoontherapie;
3. Degenen die vóór de screening een orgaan-/weefseltransplantatie hebben ondergaan;

4. Degenen die tijdens de screening aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

   • positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en/of hepatitis B e-antigeen (HBeAg);
   • hepatitis B e-antilichaam (HBE AB) en/of hepatitis B-kernantilichaam (HBC AB) zijn positief en het kopieaantal van HBV-DNA is groter dan de onderste meetbare limiet;
   • positief voor hepatitis C-antilichaam (HCV AB);
   • positief anti-Treponema pallidum-antilichaam (TP AB);
   • HIV-antilichaamtest positief;
   • het kopieaantal van EBV-DNA en cmv-DNA is groter dan de onderste meetbare limiet;

5. Het hart voldoet tijdens de screening aan een van de volgende voorwaarden:

   • linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 50% (echo);
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen;
   • hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) of pulmonale hypertensie die niet onder controle kan worden gebracht met een standaardbehandeling;
   • binnen 12 maanden vóór de celtransfusie een hartinfarct of een hartoperatie heeft gehad;
   • klinisch significante klepziekte.
6. Er zijn klinische noodsituaties (zoals darmobstructie of vasculaire compressie) die dringende behandeling vereisen vanwege obstructie of compressie van het tumorlichaam tijdens screening;
7. Patiënten met actieve bloedingen tijdens screening;
8. Patiënten met diepe veneuze trombose of longembolie binnen 6 maanden vóór screening;
9. Degenen die binnen 6 weken vóór de screening een levend vaccin hebben gekregen;
10. Patiënten met een actieve infectie die tijdens de screening behandeling nodig hebben;
11. Slechte naleving.