Эффект сывороточного ферритина при ИРАЭ

Критерии включения:

Для этого исследования может быть выбран только пациент, отвечающий всем следующим условиям:

1. Пациенты добровольно подписывают информированное согласие;
2. Возраст 18-75 лет, пол не ограничивался;
3. Пациенты с окончательным диагнозом злокачественной солидной опухоли или острого лейкоза;
4. Зарегистрированные пациенты будут получать лечение иммунотерапией (включая иммуномонотерапию, или иммуно-плюс таргетную терапию, или иммуно-плюс химиотерапия), или таргетной терапией (включая таргетную монотерапию, или таргетную плюс химиотерапию), или химиотерапией.
5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) получила 0, 1 или 2 балла за физическую подготовку;

6. Достаточный резерв костного мозга при скрининге, определяемый как:

   • Абсолютное значение нейтрофилов (ANC) > 1,5 × 10^9/л;
   • Абсолютное значение лимфоцитов (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/л;
   • Тромбоциты (ПЛТ) ≥ 100 × 10^9/л;
   • Гемоглобин (HGB) ≥ 100 г/л;

7. Скрининг имеет соответствующую функцию органа и соответствует следующим критериям:

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 раза выше ВГН (из-за опухолевой инфильтрации ≤ 5 раз выше ВГН);
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 раз ВГН (из-за опухолевой инфильтрации ≤ 5 раз ВГН);
   • Общий билирубин сыворотки < 1,5 раза выше ВГН (из-за опухолевой инфильтрации < в 3 раза выше ВГН);
   • Креатинин сыворотки (SCR) ≤ 1,5 раза выше ВГН или скорость клиренса креатинина ≥ 60 мл/мин;
   • Иметь самый низкий уровень резерва легких, определяемый как одышка ≤ 1 степени и сатурация кислорода > 91% в состоянии дыхания без кислорода;
   • Международное нормализованное отношение (МНО) ≤ 1,5 раза выше ВГН, а активированное частичное протромбиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раза выше ВГН;
8. Тест мочи на беременность у женщин детородного возраста отрицательный. Любой пациент мужского и женского пола с фертильностью должен согласиться использовать эффективные методы контрацепции в течение всего исследования и по крайней мере через 1 год после исследуемого лечения.

Критерии исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих условий, исключаются из этого исследования:

1. Активное системное аутоиммунное заболевание известно до скрининга и находится на лечении;
2. Лица, прекратившие системную гормональную терапию менее чем за 2 недели до включения в исследование;
3. Те, кому перед скринингом была проведена трансплантация органов/тканей;

4. Те, кто отвечает любому из следующих условий во время скрининга:

   • положительный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или е-антиген гепатита В (HBeAg);
   • Антитело против гепатита В (HBE AB) и/или коровое антитело против гепатита В (HBC AB) являются положительными, а число копий ДНК HBV превышает нижний измеримый предел;
   • положительный результат на антитела к гепатиту С (HCV AB);
   • положительные антитела против бледной трепонемы (TP AB);
   • Положительный тест на антитела к ВИЧ;
   • число копий ДНК ВЭБ и ЦМВ-ДНК превышает нижний измеримый предел;

5. Во время скрининга сердце соответствует любому из следующих условий:

   • фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 50% (эхо);
   • застойная сердечная недостаточность III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA);
   • гипертония (систолическое артериальное давление ≥ 140 мм рт. ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥ 90 мм рт. ст.) или легочная гипертензия, не поддающаяся контролю стандартным лечением;
   • перенесли инфаркт миокарда или операцию на сердце в течение 12 месяцев до переливания клеток;
   • клинически значимое поражение клапанов.
6. Существуют неотложные клинические ситуации (например, кишечная непроходимость или сдавление сосудов), требующие срочного лечения из-за обструкции или сдавления тела опухоли во время скрининга;
7. Пациенты с активным кровотечением во время скрининга;
8. Пациенты с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии в течение 6 мес до скрининга;
9. Те, кто получил живую вакцину в течение 6 недель до скрининга;
10. Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в лечении во время скрининга;
11. Плохое соответствие.