El efecto de la ferritina sérica en irAE

Criterios de inclusión:

Solo se puede seleccionar para este ensayo el paciente que cumpla con todas las condiciones siguientes:

1. Los pacientes firman voluntariamente el consentimiento informado;
2. La edad era de 18 a 75 años y el género no estaba limitado;
3. Pacientes con diagnóstico definitivo de tumor sólido maligno o leucemia aguda;
4. Los pacientes inscritos serán tratados con inmunoterapia (incluida inmunomonoterapia, inmunoterapia más dirigida o inmunoterapia más quimioterapia), terapia dirigida (incluida monoterapia dirigida o quimioterapia dirigida más) o quimioterapia.
5. El Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) obtuvo una puntuación de 0, 1 o 2 en aptitud física;

6. Reserva suficiente de médula ósea en el momento del cribado, definida como:

   • Valor absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 × 10^9/L；
   • Valor absoluto de linfocitos (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L；
   • Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L；
   • Hemoglobina (HGB) ≥ 100 g/L;

7. El cribado tiene una función orgánica adecuada y cumple con los siguientes criterios:

   • Aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el LSN (debido a infiltración tumoral ≤ 5 veces el LSN);
   • Alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 veces el LSN (debido a infiltración tumoral ≤ 5 veces el LSN);
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 veces el LSN (debido a infiltración tumoral ≤ 3 veces el LSN);
   • Creatinina sérica (SCR) ≤ 1,5 veces el LSN, o tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min;
   • Tener el nivel más bajo de reserva pulmonar, definido como disnea ≤ grado 1 y saturación de oxígeno> 91% en estado respiratorio sin oxígeno;
   • Relación normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 veces el LSN y tiempo de protrombina parcial activada (TTPA) ≤ 1,5 veces el LSN;
8. La prueba de embarazo en orina de mujeres en edad fértil es negativa. Cualquier paciente masculino o femenino con fertilidad debe aceptar utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio y al menos 1 año después del tratamiento del estudio.

Criterios de exclusión:

Paciente que cumpla alguna de las siguientes condiciones bien excluidos de este ensayo:

1. La enfermedad autoinmune sistémica activa se conoce antes de la detección y está bajo tratamiento;
2. Aquellos que suspendieron la terapia hormonal sistémica durante menos de 2 semanas antes de la inscripción;
3. Aquellos que hayan recibido un trasplante de órganos/tejidos antes del cribado;

4. Quienes cumplan alguna de las siguientes condiciones durante el cribado:

   • positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y/o el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg);
   • el anticuerpo e de la hepatitis B (HBE AB) y/o el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBC AB) son positivos y el número de copias del ADN del VHB es mayor que el límite inferior mensurable;
   • positivo para anticuerpos contra la hepatitis C (HCV AB);
   • anticuerpo anti-Treponema pallidum positivo (TP AB);
   • Prueba de anticuerpos contra el VIH positiva;
   • el número de copias de ADN-EBV y ADN-cmv es mayor que el límite inferior mensurable;

5. El corazón cumple cualquiera de las siguientes condiciones durante el cribado:

   • fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 50% (eco);
   • insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
   • hipertensión (presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg) o hipertensión pulmonar que no ha sido controlada con el tratamiento estándar;
   • haber tenido un infarto de miocardio o una cirugía cardíaca dentro de los 12 meses anteriores a la transfusión de células;
   • Enfermedad valvular clínicamente significativa.
6. Existen emergencias clínicas (como obstrucción intestinal o compresión vascular) que requieren tratamiento urgente debido a la obstrucción o compresión del cuerpo tumoral durante la detección;
7. Pacientes con sangrado activo durante el cribado;
8. Pacientes con trombosis venosa profunda o embolia pulmonar dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación;
9. Aquellos que recibieron vacuna viva dentro de las 6 semanas previas a la detección;
10. Pacientes con infección activa y que necesitan tratamiento durante el cribado;
11. Mal cumplimiento.