Wpływ ferrytyny w surowicy na irAE

Kryteria włączenia:

Do tego badania można wybrać wyłącznie pacjenta, który spełnia wszystkie poniższe warunki:

1. Pacjenci dobrowolnie podpisują świadomą zgodę;
2. Wiek wynosił 18-75 lat, a płeć nie była ograniczona;
3. Pacjenci z ostatecznym rozpoznaniem złośliwego guza litego lub ostrej białaczki;
4. Pacjenci zakwalifikowani do badania będą leczeni immunoterapią (w tym immunomonoterapią, terapią celowaną immunoplus lub chemioterapią immunoplus) lub terapią celowaną (w tym monoterapią celowaną lub chemioterapią celowaną) lub chemioterapią.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała 0, 1 lub 2 punkty za sprawność fizyczną;

6. Wystarczająca rezerwa szpiku kostnego w badaniu przesiewowym, zdefiniowana jako:

   • Wartość bezwzględna neutrofilów (ANC) > 1,5 × 10^9/L;
   • Wartość bezwzględna limfocytów (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L;
   • Płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
   • Hemoglobina (HGB) ≥ 100g/L;

7. Badanie przesiewowe ma prawidłową czynność narządów i spełnia następujące kryteria:

   • aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność GGN (z powodu nacieku nowotworu ≤ 5-krotność GGN);
   • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5-krotność GGN (z powodu nacieku nowotworu ≤ 5-krotność GGN);
   • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność GGN (z powodu nacieku guza ≤ 3-krotność GGN);
   • Kreatynina w surowicy (SCR) ≤ 1,5-krotność GGN lub współczynnik klirensu kreatyniny ≥ 60 ml / min;
   • mieć najniższy poziom rezerwy płuc, zdefiniowany jako duszność ≤ 1. stopnia i wysycenie tlenem > 91% w stanie oddychania beztlenowego;
   • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5-krotność GGN i czas częściowej protrombinowej po aktywacji (APTT) ≤ 1,5-krotność GGN;
8. Test ciążowy z moczu kobiet w wieku rozrodczym daje wynik negatywny. Każdy pacjent płci męskiej i żeńskiej wykazujący płodność musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania i co najmniej 1 rok po leczeniu objętym badaniem.

Kryteria wykluczenia:

Pacjent, który spełnia którykolwiek z poniższych warunków, jest całkowicie wykluczony z tego badania:

1. Aktywna ogólnoustrojowa choroba autoimmunologiczna jest znana przed badaniem przesiewowym i jest w trakcie leczenia;
2. Osoby, które przerwały ogólnoustrojową terapię hormonalną na mniej niż 2 tygodnie przed włączeniem;
3. Osoby, które przed badaniem przeszły przeszczep narządu/tkanki;

4. Osoby, które podczas badania przesiewowego spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

   • dodatni pod względem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub antygenu e wirusa zapalenia wątroby typu B (HBeAg);
   • przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B e (HBE AB) i/lub przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBC AB) są dodatnie, a liczba kopii HBV-DNA jest większa niż dolna mierzalna granica;
   • pozytywny na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV AB);
   • dodatnie przeciwciało przeciw Treponema pallidum (TP AB);
   • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV;
   • liczba kopii EBV-DNA i cmv-dna jest większa niż dolna mierzalna granica;

5. Podczas badania przesiewowego serce spełnia którykolwiek z poniższych warunków:

   • frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 50% (echo);
   • zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA);
   • nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) lub nadciśnienie płucne, które nie jest kontrolowane standardowym leczeniem;
   • przebył zawał mięśnia sercowego lub operację kardiochirurgiczną w ciągu 12 miesięcy przed transfuzją komórek;
   • klinicznie istotna choroba zastawek.
6. Występują nagłe przypadki kliniczne (takie jak niedrożność jelit lub ucisk naczyń) wymagające pilnego leczenia z powodu niedrożności lub ucisku guza podczas badania przesiewowego;
7. Pacjenci z aktywnym krwawieniem podczas badań przesiewowych;
8. Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym;
10. Pacjenci z aktywną infekcją, którzy wymagają leczenia podczas badań przesiewowych;
11. Słaba zgodność.