Effekten av serumferritin i irAE

Inkluderingskriterier:

Bare pasienter som oppfyller alle følgende betingelser kan velges for denne studien:

1. Pasienter signerer frivillig informert samtykke;
2. Alderen var 18-75 år, og kjønnet var ikke begrenset;
3. Pasienter med definitiv diagnose av ondartet solid svulst eller akutt leukemi;
4. Pasienter som er registrert i vil bli behandlet med immunterapi (inkludert immuno-monoterapi, eller immuno-pluss målrettet terapi, eller immuno-pluss kjemoterapi), eller målrettet terapi (inkludert målrettet monoterapi, eller målrettet pluss kjemoterapi), eller kjemoterapi.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0 eller 1 eller 2 for fysisk form;

6. Tilstrekkelig benmargsreserve ved screening, definert som:

   • Neutrofil absolutt verdi (ANC) > 1,5 × 10^9/L；
   • Lymfocytt absolutt verdi (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L；
   • Blodplater (PLT) ≥ 100 × 10^9/L；
   • Hemoglobin (HGB) ≥ 100 g/l;

7. Screeningen har passende organfunksjon og oppfyller følgende kriterier:

   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger ULN (på grunn av tumorinfiltrasjon ≤ 5 ganger ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 ganger ULN (på grunn av tumorinfiltrasjon ≤ 5 ganger ULN);
   • Totalt serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (på grunn av tumorinfiltrasjon ≤ 3 ganger ULN);
   • Serumkreatinin (SCR) ≤ 1,5 ganger ULN, eller kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min;
   • Ha det laveste nivået av lungereserve, definert som ≤ grad 1 dyspné og oksygenmetning > 91 % i ikke-oksygen pustetilstand;
   • Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 ganger ULN, og aktivert partiell protrombintid (APTT) ≤ 1,5 ganger ULN;
8. Uringraviditetstesten hos kvinner i fertil alder er negativ. Enhver mannlig og kvinnelig pasient med fertilitet må godta å bruke effektive prevensjonsmetoder under hele studien og minst 1 år etter studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende betingelser godt ekskludert i denne studien:

1. Aktiv systemisk autoimmun sykdom er kjent før screening og er under behandling;
2. De som sluttet med systemisk hormonbehandling i mindre enn 2 uker før påmelding;
3. De som har fått organ/vevstransplantasjon før screening;

4. De som oppfyller noen av følgende betingelser under screening:

   • positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) og/eller hepatitt B e-antigen (HBeAg);
   • hepatitt B e-antistoff (HBE AB) og/eller hepatitt B-kjerneantistoff (HBC AB) er positive, og kopiantallet av HBV-DNA er større enn den nedre målbare grensen;
   • positiv for hepatitt C-antistoff (HCV AB);
   • positivt anti Treponema pallidum antistoff (TP AB);
   • HIV antistoff test positiv;
   • kopiantallet av EBV-DNA og cmv-dna er større enn den nedre målbare grensen;

5. Hjertet oppfyller noen av følgende forhold under screening:

   • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % (ekko);
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt;
   • hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg) eller pulmonal hypertensjon som ikke har blitt kontrollert av standardbehandling;
   • har hatt hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 12 måneder før celletransfusjon;
   • klinisk signifikant klaffesykdom.
6. Det er kliniske nødsituasjoner (som intestinal obstruksjon eller vaskulær kompresjon) som krever akutt behandling på grunn av tumorkroppsobstruksjon eller kompresjon under screening;
7. Pasienter med aktiv blødning under screening;
8. Pasienter med dyp venetrombose eller lungeemboli innen 6 måneder før screening;
9. De som fikk levende vaksine innen 6 uker før screening;
10. Pasienter med aktiv infeksjon og trenger behandling under screening;
11. Dårlig etterlevelse.