Die Wirkung von Serumferritin bei irAE

Einschlusskriterien:

Für diese Studie können nur Patienten ausgewählt werden, die alle folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Patienten unterzeichnen freiwillig eine Einverständniserklärung;
2. Das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren und das Geschlecht war nicht beschränkt;
3. Patienten mit der definitiven Diagnose eines bösartigen soliden Tumors oder einer akuten Leukämie;
4. Eingeschriebene Patienten werden mit Immuntherapie (einschließlich Immun-Monotherapie oder gezielter Immun-Plus-Therapie oder Immun-Plus-Chemotherapie) oder gezielter Therapie (einschließlich gezielter Monotherapie oder gezielter plus Chemotherapie) oder Chemotherapie behandelt.
5. Die Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) bewertete die körperliche Fitness mit 0 oder 1 oder 2;

6. Ausreichende Knochenmarkreserve beim Screening, definiert als:

   • Neutrophilen-Absolutwert (ANC) > 1,5 × 10^9/L；
   • Absoluter Lymphozytenwert (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L；
   • Thrombozyten (PLT) ≥ 100 × 10^9/L；
   • Hämoglobin (HGB) ≥ 100 g/L;

7. Das Screening weist eine entsprechende Organfunktion auf und erfüllt folgende Kriterien:

   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5-faches ULN (aufgrund von Tumorinfiltration ≤ 5-faches ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5-faches ULN (aufgrund von Tumorinfiltration ≤ 5-faches ULN);
   • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5-faches ULN (aufgrund von Tumorinfiltration ≤ 3-faches ULN);
   • Serumkreatinin (SCR) ≤ 1,5-faches ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate ≥ 60 ml/min;
   • über die niedrigste Lungenreserve verfügen, definiert als Dyspnoe ≤ Grad 1 und Sauerstoffsättigung > 91 % im Zustand ohne Sauerstoffatmung;
   • International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5-fach ULN und aktivierte partielle Prothrombinzeit (APTT) ≤ 1,5-fach ULN;
8. Der Urin-Schwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter ist negativ. Jeder männliche und weibliche Patient mit Fruchtbarkeit muss zustimmen, während der gesamten Studie und mindestens 1 Jahr nach der Studienbehandlung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die eine der folgenden Bedingungen erfüllen, sind in dieser Studie gut ausgeschlossen:

1. Eine aktive systemische Autoimmunerkrankung ist vor dem Screening bekannt und wird behandelt;
2. Diejenigen, die die systemische Hormontherapie vor der Einschreibung weniger als 2 Wochen lang abgebrochen haben;
3. Personen, die vor dem Screening eine Organ-/Gewebetransplantation erhalten haben;

4. Personen, die während des Screenings eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

   • positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und/oder Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg);
   • Hepatitis-B-e-Antikörper (HBE AB) und/oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBC AB) sind positiv und die Kopienzahl der HBV-DNA liegt über der unteren messbaren Grenze;
   • positiv für Hepatitis-C-Antikörper (HCV AB);
   • positiver Anti-Treponema-pallidum-Antikörper (TP AB);
   • HIV-Antikörpertest positiv;
   • die Kopienzahl von EBV-DNA und cmv-DNA ist größer als die untere messbare Grenze;

5. Das Herz erfüllt während des Screenings eine der folgenden Bedingungen:

   • linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % (Echo);
   • Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
   • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) oder pulmonale Hypertonie, die nicht durch Standardbehandlung kontrolliert werden konnte;
   • innerhalb von 12 Monaten vor der Zelltransfusion einen Myokardinfarkt oder eine Herzoperation erlitten haben;
   • klinisch bedeutsame Herzklappenerkrankung.
6. Es gibt klinische Notfälle (z. B. Darmverschluss oder Gefäßkompression), die aufgrund einer Tumorkörperobstruktion oder -kompression während des Screenings eine dringende Behandlung erfordern;
7. Patienten mit aktiven Blutungen während des Screenings;
8. Patienten mit tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
9. Diejenigen, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening einen Lebendimpfstoff erhalten haben;
10. Patienten mit aktiver Infektion, die während des Screenings eine Behandlung benötigen;
11. Schlechte Compliance.