Virkningen af ​​serumferritin i irAE

Inklusionskriterier:

Kun patient, der opfylder alle følgende betingelser, kan vælges til dette forsøg:

1. Patienter underskriver frivilligt informeret samtykke;
2. Alderen var 18-75 år gammel, og kønnet var ikke begrænset;
3. Patienter med endelig diagnose af ondartet solid tumor eller akut leukæmi;
4. Patienter indskrevet i vil blive behandlet med immunterapi (herunder immuno-monoterapi, eller immuno-plus målrettet terapi, eller immuno-plus kemoterapi), eller målrettet terapi (herunder målrettet monoterapi, eller målrettet plus kemoterapi), eller kemoterapi.
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorede 0 eller 1 eller 2 for fysisk kondition;

6. Tilstrækkelig knoglemarvsreserve ved screening, defineret som:

   • Neutrofil absolut værdi (ANC) > 1,5 × 10^9/L；
   • Lymfocyt absolut værdi (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L；
   • Blodplader (PLT) ≥ 100 × 10^9/L；
   • Hæmoglobin (HGB) ≥ 100 g/l;

7. Screeningen har passende organfunktion og opfylder følgende kriterier:

   • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange ULN (på grund af tumorinfiltration ≤ 5 gange ULN);
   • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 gange ULN (på grund af tumorinfiltration ≤ 5 gange ULN);
   • Total serumbilirubin ≤ 1,5 gange ULN (på grund af tumorinfiltration ≤ 3 gange ULN);
   • Serumkreatinin (SCR) ≤ 1,5 gange ULN eller kreatininclearance-hastighed ≥ 60 ml/min;
   • Har det laveste niveau af lungereserve, defineret som ≤ grad 1 dyspnø og iltmætning > 91 % i ikke-ilt vejrtrækningstilstand;
   • International normaliseret ratio (INR) ≤ 1,5 gange ULN og aktiveret partiel protrombintid (APTT) ≤ 1,5 gange ULN;
8. Uringraviditetstesten hos kvinder i den fødedygtige alder er negativ. Enhver mandlig og kvindelig patient med fertilitet skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen og mindst 1 år efter undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Patient, der opfylder en af ​​følgende betingelser, er godt udelukket i dette forsøg:

1. Aktiv systemisk autoimmun sygdom er kendt før screening og er under behandling;
2. Dem, der stoppede systemisk hormonbehandling i mindre end 2 uger før indskrivning;
3. De, der har modtaget organ-/vævstransplantation før screening;

4. De, der opfylder en af ​​følgende betingelser under screeningen:

   • positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og/eller hepatitis B e antigen (HBeAg);
   • hepatitis B e antistof (HBE AB) og/eller hepatitis B kerne antistof (HBC AB) er positive, og kopiantallet af HBV-DNA er større end den nedre målbare grænse;
   • positiv for hepatitis C-antistof (HCV AB);
   • positivt anti Treponema pallidum antistof (TP AB);
   • HIV antistof test positiv;
   • kopiantallet af EBV-DNA og cmv-dna er større end den nedre målbare grænse;

5. Hjertet opfylder en af ​​følgende betingelser under screening:

   • venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 50 % (ekko);
   • New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt;
   • hypertension (systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) eller pulmonal hypertension, der ikke er blevet kontrolleret af standardbehandling;
   • har haft myokardieinfarkt eller hjerteoperation inden for 12 måneder før celletransfusion;
   • klinisk signifikant klapsygdom.
6. Der er kliniske nødsituationer (såsom intestinal obstruktion eller vaskulær kompression), der kræver akut behandling på grund af tumorkropsobstruktion eller kompression under screening;
7. Patienter med aktiv blødning under screening;
8. Patienter med dyb venetrombose eller lungeemboli inden for 6 måneder før screening;
9. De, der modtog levende vaccine inden for 6 uger før screening;
10. Patienter med aktiv infektion og har behov for behandling under screening;
11. Dårlig overholdelse.