L'effet de la ferritine sérique dans l'irAE

Critères d'intégration :

Seuls les patients remplissant toutes les conditions suivantes peuvent être sélectionnés pour cet essai :

1. Les patients signent volontairement leur consentement éclairé ;
2. L'âge était de 18 à 75 ans et le sexe n'était pas limité ;
3. Patients avec un diagnostic définitif de tumeur solide maligne ou de leucémie aiguë ;
4. Les patients inscrits seront traités par immunothérapie (y compris immuno-monothérapie, ou immuno-plus thérapie ciblée, ou immuno-plus chimiothérapie), ou thérapie ciblée (y compris monothérapie ciblée, ou ciblée plus chimiothérapie), ou chimiothérapie.
5. L’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a obtenu un score de 0, 1 ou 2 pour la condition physique ;

6. Réserve médullaire suffisante au moment du dépistage, définie comme :

   • Valeur absolue des neutrophiles (ANC) > 1,5 × 10^9/L ；
   • Valeur absolue des lymphocytes (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L ；
   • Plaquettes (PLT) ≥ 100 × 10^9/L ；
   • Hémoglobine (HGB) ≥ 100g/L ;

7. Le dépistage a une fonction organique appropriée et répond aux critères suivants :

   • Aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la LSN (en raison d'une infiltration tumorale ≤ 5 fois la LSN) ;
   • Alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 fois la LSN (en raison d'une infiltration tumorale ≤ 5 fois la LSN) ;
   • Bilirubine sérique totale ≤ 1,5 fois la LSN (en raison d'une infiltration tumorale ≤ 3 fois la LSN) ;
   • Créatinine sérique (SCR) ≤ 1,5 fois la LSN, ou taux de clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ;
   • Avoir le niveau de réserve pulmonaire le plus bas, défini comme une dyspnée ≤ grade 1 et une saturation en oxygène > 91 % dans un état respiratoire sans oxygène ;
   • Rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 fois la LSN et temps de prothrombine partiel activé (APTT) ≤ 1,5 fois la LSN ;
8. Le test de grossesse urinaire des femmes en âge de procréer est négatif. Tout patient masculin et féminin fertile doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'étude et au moins 1 an après le traitement de l'étude.

Critères d'exclusion :

Patient répondant à l'une des conditions suivantes bien exclu de cet essai :

1. Une maladie auto-immune systémique active est connue avant le dépistage et est sous traitement ;
2. Ceux qui ont arrêté l'hormonothérapie systémique moins de 2 semaines avant l'inscription ；
3. Ceux qui ont reçu une transplantation d’organe/de tissu avant le dépistage ;

4. Ceux qui remplissent l’une des conditions suivantes lors du dépistage :

   • positif à l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et/ou à l'antigène e de l'hépatite B (AgHBe) ;
   • Les anticorps anti-hépatite B e (HBE AB) et/ou les anticorps anti-hépatite B core (HBC AB) sont positifs et le nombre de copies de l'ADN du VHB est supérieur à la limite inférieure mesurable ;
   • positif aux anticorps anti-hépatite C (HCV AB);
   • anticorps anti-Treponema pallidum positif (TP AB) ;
   • Test d'anticorps anti-VIH positif ;
   • le nombre de copies de l'ADN-EBV et de l'ADN-cmv est supérieur à la limite inférieure mesurable ;

5. Le cœur remplit l’une des conditions suivantes lors du dépistage :

   • fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 50 % (écho) ;
   • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) ;
   • hypertension (pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ou hypertension pulmonaire non contrôlée par un traitement standard ;
   • avoir subi un infarctus du myocarde ou une chirurgie cardiaque dans les 12 mois précédant la transfusion cellulaire ;
   • maladie valvulaire cliniquement significative.
6. Il existe des urgences cliniques (telles qu'une obstruction intestinale ou une compression vasculaire) nécessitant un traitement urgent en raison d'une obstruction ou d'une compression du corps tumoral lors du dépistage ;
7. Patients présentant des saignements actifs lors du dépistage ;
8. Patients présentant une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le dépistage ;
9. Ceux qui ont reçu un vaccin vivant dans les 6 semaines précédant le dépistage ;
10. Patients présentant une infection active et nécessitant un traitement pendant le dépistage ;
11. Mauvaise conformité.