IrAE에서 혈청 페리틴의 효과

포함 기준:

본 임상시험에는 다음 조건을 모두 충족하는 환자만 선택할 수 있습니다.

1. 환자는 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
2. 연령은 18~75세였으며 성별에는 제한이 없었습니다.
3. 악성 고형 종양 또는 급성 백혈병으로 확정 진단된 환자;
4. 등록된 환자는 면역요법(면역단일요법, 면역+표적요법, 면역+화학요법 포함), 표적요법(표적 단독요법, 표적+화학요법 포함) 또는 화학요법으로 치료받게 된다.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)는 체력 부문에서 0점, 1점 또는 2점을 받았습니다.

6. 선별검사 시 충분한 골수 보유량은 다음과 같이 정의됩니다.

   • 호중구 절대값(ANC) > 1.5 × 10^9/L;
   • 림프구 절대값(ALC) ≥ 0.3 × 10^9/L;
   • 혈소판(PLT) ≥ 100 × 10^9/L;
   • 헤모글로빈(HGB) ≥ 100g/L;

7. 선별검사는 적절한 장기 기능을 가지고 있으며 다음 기준을 충족합니다.

   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5배 ULN(종양 침윤으로 인해 ≤ 5배 ULN);
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5배 ULN(종양 침윤으로 인해 ≤ 5배 ULN);
   • 총 혈청 빌리루빈은 ULN의 1.5배 이하입니다(종양 침윤으로 인해 ULN의 3배 이하).
   • 혈청 크레아티닌(SCR) ≤ 1.5배 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min;
   • 1등급 이하 호흡 곤란 및 산소 포화도가 91%를 초과하는 비산소 호흡 상태로 정의되는 폐 예비력이 가장 낮습니다.
   • 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5배 ULN 및 활성화된 부분 프로트롬빈 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN,
8. 가임기 여성의 소변 임신 검사는 음성입니다. 가임 능력이 있는 모든 남성 및 여성 환자는 전체 연구 기간 동안 및 연구 치료 후 최소 1년 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

다음 조건 중 하나라도 충족하는 환자는 본 임상시험에서 제외됩니다.

1. 활동성 전신 자가면역 질환은 스크리닝 이전에 알려져 있으며 치료 중입니다.
2. 등록 전 2주 이내에 전신 호르몬 치료를 중단한 자;
3. 검진 전 장기/조직 이식을 받은 자,

4. 검진 시 다음 중 하나에 해당하는 자

   • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및/또는 B형 간염 e 항원(HBeAg)에 양성;
   • B형 간염 e 항체(HBE AB) 및/또는 B형 간염 핵심 항체(HBC AB)가 양성이고, HBV-DNA의 카피수가 측정 가능한 하한보다 크거나;
   • C형 간염 항체(HCV AB) 양성;
   • 양성 항 트레포네마 팔리듐 항체(TP AB);
   • HIV 항체 검사 양성;
   • EBV-DNA 및 cmv-dna의 카피수가 측정 가능한 하한보다 큽니다.

5. 심장은 검사 중 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   • 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 50%(에코);
   • 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전;
   • 표준 치료로 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 140mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 90mmHg) 또는 폐고혈압;
   • 세포 수혈 전 12개월 이내에 심근경색 또는 심장 수술을 받은 적이 있는 경우
   • 임상적으로 중요한 판막 질환.
6. 선별검사 중 종양체 폐쇄 또는 압박으로 인해 긴급 치료가 필요한 임상적 응급 상황(예: 장 폐쇄 또는 혈관 압박)이 있습니다.
7. 스크리닝 동안 활동성 출혈이 있는 환자;
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 심부정맥혈전증 또는 폐색전증이 있는 환자;
9. 스크리닝 전 6주 이내에 생백신을 접종받은 자
10. 활동성 감염이 있어 스크리닝 중 치료가 필요한 환자
11. 규정 준수가 좋지 않습니다.