O efeito da ferritina sérica no irAE

Critérios de inclusão:

Somente pacientes que atendam a todas as seguintes condições podem ser selecionados para este estudo:

1. Os pacientes assinam voluntariamente o consentimento informado;
2. A idade era de 18 a 75 anos e o gênero não era limitado;
3. Pacientes com diagnóstico definitivo de tumor sólido maligno ou leucemia aguda;
4. Os pacientes inscritos serão tratados com imunoterapia (incluindo imunomonoterapia, ou terapia imuno-mais direcionada, ou imuno-mais quimioterapia), ou terapia direcionada (incluindo monoterapia direcionada, ou terapia direcionada mais quimioterapia) ou quimioterapia.
5. O Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pontuou 0, 1 ou 2 para aptidão física;

6. Reserva suficiente de medula óssea na triagem, definida como:

   • Valor absoluto de neutrófilos (ANC) > 1,5 × 10^9/L；
   • Valor absoluto de linfócitos (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L；
   • Plaquetas (PLT) ≥ 100 × 10^9/L；
   • Hemoglobina (HGB) ≥ 100g/L;

7. A triagem tem função orgânica adequada e atende aos seguintes critérios:

   • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 vezes o LSN (devido à infiltração tumoral ≤ 5 vezes o LSN);
   • Alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 vezes o LSN (devido à infiltração tumoral ≤ 5 vezes o LSN);
   • Bilirrubina sérica total ≤ 1,5 vezes o LSN (devido à infiltração tumoral ≤ 3 vezes o LSN);
   • Creatinina sérica (SCR) ≤ 1,5 vezes o LSN, ou taxa de depuração de creatinina ≥ 60ml/min;
   • Ter o nível mais baixo de reserva pulmonar, definido como dispneia ≤ grau 1 e saturação de oxigênio > 91% em estado respiratório sem oxigênio;
   • Razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 vezes o LSN e tempo de protrombina parcial ativada (APTT) ≤ 1,5 vezes o LSN;
8. O teste de urina para gravidez de mulheres em idade fértil é negativo. Qualquer paciente do sexo masculino e feminino com fertilidade deve concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo e pelo menos 1 ano após o tratamento do estudo.

Critérios de exclusão:

Paciente que atende a qualquer uma das seguintes condições está bem excluído neste estudo:

1. A doença autoimune sistêmica ativa é conhecida antes da triagem e está sob tratamento;
2. Aqueles que interromperam a terapia hormonal sistêmica por menos de 2 semanas antes da inscrição;
3. Aqueles que receberam transplante de órgãos/tecidos antes da triagem;

4. Aqueles que atendem a qualquer uma das seguintes condições durante a triagem:

   • positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou antígeno e da hepatite B (HBeAg);
   • o anticorpo e da hepatite B (HBE AB) e/ou o anticorpo central da hepatite B (HBC AB) são positivos e o número de cópias do HBV-DNA é maior que o limite inferior mensurável;
   • positivo para anticorpo contra hepatite C (HCV AB);
   • anticorpo anti Treponema pallidum positivo (TP AB);
   • Teste de anticorpos anti-HIV positivo;
   • o número de cópias de ADN-EBV e ADN-cmv é superior ao limite inferior mensurável;

5. O coração atende a qualquer uma das seguintes condições durante a triagem:

   • fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 50% (eco);
   • insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA);
   • hipertensão (pressão arterial sistólica ≥ 140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90mmHg) ou hipertensão pulmonar que não foi controlada pelo tratamento padrão;
   • teve infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca nos 12 meses anteriores à transfusão de células;
   • doença valvular clinicamente significativa.
6. Existem emergências clínicas (como obstrução intestinal ou compressão vascular) que requerem tratamento urgente devido à obstrução ou compressão do corpo tumoral durante a triagem;
7. Pacientes com sangramento ativo durante triagem;
8. Pacientes com trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos 6 meses anteriores à triagem;
9. Aqueles que receberam vacina viva nas 6 semanas anteriores à triagem;
10. Pacientes com infecção ativa e que necessitam de tratamento durante a triagem;
11. Má conformidade.