L'effetto della ferritina sierica nell'irAE

Criteri di inclusione:

Solo i pazienti che soddisfano tutte le seguenti condizioni possono essere selezionati per questo studio:

1. I pazienti firmano volontariamente il consenso informato;
2. L'età era compresa tra 18 e 75 anni e il sesso non era limitato;
3. Pazienti con diagnosi definitiva di tumore solido maligno o leucemia acuta;
4. I pazienti arruolati saranno trattati con immunoterapia (inclusa immuno-monoterapia, o immuno-più terapia mirata, o immuno-più chemioterapia), o terapia mirata (inclusa monoterapia mirata, o immuno-più terapia mirata), o chemioterapia.
5. L'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ha ottenuto un punteggio di 0, 1 o 2 per l'idoneità fisica;

6. Sufficiente riserva di midollo osseo allo screening, definita come:

   • Valore assoluto dei neutrofili (ANC) > 1,5 × 10^9/L；
   • Valore assoluto dei linfociti (ALC) ≥ 0,3 × 10^9/L；
   • Piastrine (PLT) ≥ 100 × 10^9/L；
   • Emoglobina (HGB) ≥ 100 g/l;

7. Lo screening ha una funzione d'organo adeguata e soddisfa i seguenti criteri:

   • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN (a causa dell'infiltrazione tumorale ≤ 5 volte ULN);
   • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 volte ULN (a causa dell'infiltrazione tumorale ≤ 5 volte ULN);
   • Bilirubina sierica totale ≤ 1,5 volte ULN (a causa dell'infiltrazione tumorale ≤ 3 volte ULN);
   • Creatinina sierica (SCR) ≤ 1,5 volte ULN o tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min;
   • Avere il livello più basso di riserva polmonare, definito come dispnea di grado ≤ 1 e saturazione di ossigeno > 91% in stato di respirazione senza ossigeno;
   • Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 volte ULN e tempo di protrombina parziale attivato (APTT) ≤ 1,5 volte ULN;
8. Il test di gravidanza sulle urine delle donne in età fertile è negativo. Qualsiasi paziente di sesso maschile e femminile con fertilità deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante l'intero studio e almeno 1 anno dopo il trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

Pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni ben esclusi in questo studio:

1. La malattia autoimmune sistemica attiva è nota prima dello screening ed è in trattamento;
2. Coloro che hanno interrotto la terapia ormonale sistemica per meno di 2 settimane prima dell'arruolamento;
3. Coloro che hanno ricevuto un trapianto di organi/tessuti prima dello screening;

4. Coloro che soddisfano una delle seguenti condizioni durante lo screening:

   • positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o l'antigene e dell'epatite B (HBeAg);
   • l'anticorpo dell'epatite B e (HBE AB) e/o l'anticorpo core dell'epatite B (HBC AB) sono positivi e il numero di copie dell'HBV-DNA è maggiore del limite misurabile inferiore;
   • positivo per gli anticorpi dell'epatite C (HCV AB);
   • anticorpo anti Treponema pallidum positivo (TP AB);
   • Test degli anticorpi HIV positivo;
   • il numero di copie di EBV-DNA e cmv-dna è maggiore del limite inferiore misurabile;

5. Il cuore soddisfa una delle seguenti condizioni durante lo screening:

   • frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 50% (eco);
   • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA);
   • ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) o ipertensione polmonare che non è stata controllata dal trattamento standard;
   • hanno avuto un infarto miocardico o un intervento chirurgico cardiaco nei 12 mesi precedenti la trasfusione cellulare;
   • malattia valvolare clinicamente significativa.
6. Esistono emergenze cliniche (come ostruzione intestinale o compressione vascolare) che richiedono un trattamento urgente a causa dell'ostruzione o della compressione del corpo tumorale durante lo screening;
7. Pazienti con sanguinamento attivo durante lo screening;
8. Pazienti con trombosi venosa profonda o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti lo screening;
9. Coloro che hanno ricevuto il vaccino vivo entro 6 settimane prima dello screening;
10. Pazienti con infezione attiva che necessitano di trattamento durante lo screening;
11. Scarsa conformità.