再発/転移性乳がんの第 II 相臨床試験における TQB3616 カプセルの評価
2026年4月7日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6（CDK4/6）阻害剤耐性、ホルモン受容体（HR）陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 の第 II 相臨床試験におけるホルモン療法と組み合わせた TQB3616 カプセルの有効性と安全性の評価(HER2) - 陰性の再発/転移性乳がん
サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) 阻害剤耐性、HR 陽性、HER2 陰性の再発/転移性乳がんを対象とした第 II 相臨床試験における、ホルモン療法と組み合わせた TQB3616 カプセルの有効性と安全性の評価。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国、233000
- The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
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Guangdong
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- Jiangmen Central Hospital
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Hebei
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Xingtai、Hebei、中国、54000
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150000
- Harbin Medical University Cancer Hostipal
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Henan
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Luohe、Henan、中国、462000
- Luohe Central Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410010
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210003
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国、226600
- Hai'an People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Shanxi
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Xi’an、Shanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Sichuan
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名し、適切な遵守を行っています。
- 18～75歳で、Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）スコアが0～1。予想生存期間は3か月以上。
- 閉経後または閉経前/閉経周辺期の女性患者
- CDK4/6阻害剤による以前の治療後に進行した
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1基準に従った少なくとも1つの測定可能な病変
- 主要臓器の機能が良好
- 妊娠の可能性のある女性は、研究中および研究終了後6か月間避妊することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 過去にHER2陽性乳がんの病理学的診断を受けた被験者。
- 炎症性乳がんまたは潜在性乳がんを患っている被験者。
- -ランダム化前の5年以内に他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在患っている対象。
- -以前の治療による未解決の毒性（有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える）を有する対象（脱毛症を除く）。
- 初回投与前28日以内に大規模な外科手術、切開生検、または重大な外傷を受けた被験者。
- 腫瘍に関連しない未解決の創傷、潰瘍、または骨折を有する被験者。
- 経口薬の摂取と吸収に影響を与える複数の要因を持つ被験者。
- -最初の投与前6か月以内に動脈または深部静脈の血栓性イベントを起こした対象。
- -グレード2以上の心筋虚血または心筋梗塞、不整脈、抗狭心症薬を必要とする狭心症、臨床的に重大な心臓弁膜症、またはコントロール不良の高血圧を患っている被験者。
- -ステロイド介入を必要とする間質性肺疾患/肺炎（非感染性）の病歴がある対象、または現在間質性肺疾患/肺炎を患っている対象、またはスクリーニング画像で間質性肺疾患/肺炎の疑いがあり除外できない対象。
- -初回投与前28日以内に活動性または制御不能な重篤な感染症（CTCAEグレード2以上の感染症）または38.5℃を超える原因不明の発熱を患っている対象。
- 禁欲できない向精神薬の乱用歴のある被験者、または精神障害のある被験者。
- (仮性)肝硬変、活動性肝炎のある患者。
- 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の対象。
- 免疫不全疾患、臓器移植、造血幹細胞移植の既往歴のある者。
- -以前にフルベストラントまたは他の経口選択的エストロゲン受容体分解物質（SERD）クラスの薬剤を投与されたことがある被験者。
- -以前に抗HER2療法を受けたことのある被験者。
- 以前に抗体薬物複合体療法を受けたことのある被験者。
- 他の抗腫瘍臨床試験に参加し、初回投与前の4週間以内に治験薬を服用した被験者。
- 被験者の安全を著しく脅かし、または研究の完了に影響を与える重篤な付随疾患を有していると治験責任医師が判断した被験者、またはその他の理由により登録に不適当と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB3616カプセル+フルベストラント注射液
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TQB3616カプセルはCDK2/4/6阻害剤、フルベストラント注射剤は抗エストロゲン薬であり、その薬理機構は主にアロマターゼの作用を阻害することで治療効果を発揮します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率
時間枠：最大 12 か月のベースライン
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評価可能な症例全体のうち、完全奏効と部分奏効を達成した患者の割合。
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最大 12 か月のベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行なしのサバイバル
時間枠：最大 12 か月のベースライン
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無増悪生存期間（PFS）は、治療開始から病気が進行するか、何らかの原因で患者が死亡するまでの期間として定義されます。
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最大 12 か月のベースライン
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反応期間
時間枠：最大 12 か月のベースライン
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完全応答または部分応答として腫瘍が最初に評価されてから、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に発生するまでの時間。
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最大 12 か月のベースライン
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疾病制御率
時間枠：最大 12 か月のベースライン
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RECIST 1.1によって決定される、完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している被験者の割合。
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最大 12 か月のベースライン
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臨床利益率
時間枠：初回投与から完全奏効、部分奏効、または疾患の安定が24週間以上続くまで
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RECIST 1.1によって決定された、24週間以上にわたって完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している被験者の割合。
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初回投与から完全奏効、部分奏効、または疾患の安定が24週間以上続くまで
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全体的な生存率
時間枠：ベースラインは最大 24 か月
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初期治療の開始から何らかの原因で死亡するまでの時間
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ベースラインは最大 24 か月
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有害事象（AE）
時間枠：被験者によるインフォームドコンセントフォームへの署名から、最後の投与または新しい抗腫瘍療法の開始後28日後（いずれか早い方）まで
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有害事象の発生率と重症度
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被験者によるインフォームドコンセントフォームへの署名から、最後の投与または新しい抗腫瘍療法の開始後28日後（いずれか早い方）まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月20日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月22日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TQB3616-II-04
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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