Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af TQB3616-kapsler i et fase II klinisk forsøg for tilbagevendende/metastatisk brystkræft

7. april 2026 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3616-kapsler kombineret med hormonbehandling i et fase II klinisk forsøg for cyklinafhængige kinaser 4 og 6 (CDK4/6) Inhibitor-resistent, hormonreceptor(HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor 2 (HER2)-Negativ Tilbagevendende/metastatisk brystkræft

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​TQB3616-kapsler kombineret med hormonbehandling i et fase II klinisk forsøg for cyklinafhængige kinaser 4 og 6 (CDK4/6) hæmmer-resistente, HR-positive, HER2-negative tilbagevendende/metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner tilslutter sig frivilligt undersøgelsen, underskriver den informerede samtykkeformular og har god overholdelse
  • I alderen 18 til 75 år, med en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score på 0~1; forventet overlevelsestid på mere end 3 måneder.
  • Postmenopausale eller præmenopausale/perimenopausale kvindelige patienter
  • Fremskridt efter forudgående behandling med CDK4/6-hæmmere
  • Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • God hovedorganfunktion
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsen og i 6 måneder efter dens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en tidligere patologisk diagnose af HER2-positiv brystkræft.
  • Personer med inflammatorisk brystkræft eller okkult brystkræft.
  • Forsøgspersoner, der har haft eller i øjeblikket har andre maligne tumorer inden for 5 år før randomisering.
  • Forsøgspersoner med uafklaret toksicitet (større end almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1) fra tidligere behandling, ekskl. alopeci.
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået større kirurgiske indgreb, snitbiopsier eller betydelige traumatiske skader inden for 28 dage før den første dosis.
  • Personer med ikke-tumor-relaterede uafklarede sår, sår eller brud.
  • Personer med flere faktorer, der påvirker oral medicinindtagelse og absorption.
  • Personer med arterielle eller dybe venetrombotiske hændelser inden for 6 måneder før den første dosis.
  • Forsøgspersoner med ≥ Grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, arytmi, angina, der kræver anti-anginal medicin, klinisk signifikant hjerteklapsygdom eller ukontrolleret hypertension.
  • Personer med en historie med interstitiel lungesygdom/pneumonitis (ikke-infektiøs), som kræver steroidintervention eller i øjeblikket har interstitiel lungesygdom/pneumonitis, eller forsøgspersoner med mistanke om interstitiel lungesygdom/pneumonitis på screeningbilleddannelse, som ikke kan udelukkes.
  • Personer med aktive eller ukontrollerede alvorlige infektioner (≥CTCAE grad 2-infektion) eller uforklarlig feber >38,5°C inden for 28 dage før den første dosis.
  • Personer med en historie med misbrug af psykotrope stoffer, der ikke kan afholdes fra, eller personer med psykiatriske lidelser.
  • Personer med (pseudo) cirrhose, aktiv hepatitis.
  • Personer med nyresvigt, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse.
  • Personer med en historie med immundefektsygdomme, organtransplantationer eller hæmatopoietiske stamcelletransplantationer.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget fulvestrant eller andre orale lægemidler i klassen selektiv østrogenreceptornedbryder (SERD).
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget anti-HER2-behandling.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget antistof-lægemiddelkonjugatterapi.
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre anti-tumor kliniske forsøg og taget forsøgsmedicin inden for 4 uger før den første dosis.
  • Forsøgspersoner, der af investigator vurderes at have alvorlige ledsagende sygdomme, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller forsøgspersoner, der anses for uegnede til optagelse af andre årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TQB3616 kapsel+Fulvestrant injektion
Medicin: TQB3616 kapsel+Fulvestrant injektion
TQB3616 kapsel er en CDK2/4/6-hæmmer, og Fulvestrant-injektion er en anti-østrogen medicin, og dens farmakologiske mekanisme udøver hovedsageligt sin terapeutiske virkning ved at hæmme virkningen af ​​aromatase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons og delvis respons blandt de samlede evaluerbare tilfælde.
Baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som længden af ​​tiden fra behandlingens start, indtil sygdommen skrider frem, eller patienten dør af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 12 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Tiden fra den første vurdering af tumoren som et fuldstændigt eller delvist respons til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Baseline op til 12 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom som bestemt af RECIST 1.1.
Baseline op til 12 måneder
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra den første dosis til fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i ≥24 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i ≥24 uger som bestemt af RECIST 1.1.
Fra den første dosis til fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom i ≥24 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline op til 24 måneder
Tiden fra start af indledende behandling til død uanset årsag
Baseline op til 24 måneder
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 28 dage efter den sidste dosis eller starten af ​​ny antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Fra forsøgspersonens underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 28 dage efter den sidste dosis eller starten af ​​ny antitumorbehandling (alt efter hvad der indtræffer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3616-II-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med TQB3616 kapsel+Fulvestrant injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner