Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tobolek TQB3616 ve fázi II klinické studie pro recidivující/metastatický karcinom prsu

7. dubna 2026 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek TQB3616 v kombinaci s hormonální terapií ve fázi II klinického hodnocení pro cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6) rezistentní na inhibitor, pozitivní na hormonální receptor (HR), receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2)-Negativní recidivující/metastatická prsa Rakovina

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolek TQB3616 v kombinaci s hormonální terapií ve fázi II klinického hodnocení pro cyklin-dependentní kinázy 4 a 6 (CDK4/6) rezistentní vůči inhibitoru, HR-pozitivní, HER2-negativní recidivující/metastatický karcinom prsu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Čína, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Čína, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekty se dobrovolně připojují ke studii, podepisují formulář informovaného souhlasu a mají dobré dodržování
  • ve věku 18 až 75 let, se skóre stavu výkonnosti skupiny východní kooperativní onkologie (ECOG PS) 0~1; očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce.
  • Postmenopauzální nebo premenopauzální/perimenopauzální pacientky
  • Progrese po předchozí léčbě inhibitory CDK4/6
  • Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Dobrá funkce hlavního orgánu
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a 6 měsíců po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí patologickou diagnózou HER2-pozitivního karcinomu prsu.
  • Subjekty se zánětlivou rakovinou prsu nebo skrytou rakovinou prsu.
  • Subjekty, které měly nebo v současnosti mají jiné zhoubné nádory během 5 let před randomizací.
  • Subjekty s nevyřešenou toxicitou (vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stupeň 1) z předchozí léčby, s výjimkou alopecie.
  • Subjekty, které podstoupily velké chirurgické zákroky, incizní biopsie nebo významná traumatická poranění během 28 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s nevyřešenými ranami, vředy nebo zlomeninami nesouvisejícími s nádorem.
  • Subjekty s více faktory ovlivňujícími perorální příjem a absorpci léků.
  • Subjekty s arteriálními nebo hlubokými žilními trombotickými příhodami během 6 měsíců před první dávkou.
  • Subjekty s ≥ 2. stupněm ischemie myokardu nebo infarktem myokardu, arytmií, anginou pectoris vyžadující antianginózní medikaci, klinicky významným chlopňovým onemocněním srdce nebo nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekty s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění/pneumonitidy (neinfekční) vyžadující steroidní intervenci nebo v současné době mají intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu nebo subjekty s podezřením na intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu při screeningovém zobrazení, které nelze vyloučit.
  • Jedinci s aktivními nebo nekontrolovanými závažnými infekcemi (≥ infekce 2. stupně CTCAE) nebo nevysvětlitelnou horečkou >38,5 °C během 28 dnů před první dávkou.
  • Subjekty s anamnézou zneužívání psychofarmak, kterým nelze abstinovat, nebo osoby s psychiatrickými poruchami.
  • Subjekty s (pseudo)cirhózou, aktivní hepatitidou.
  • Subjekty se selháním ledvin vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu.
  • Subjekty s anamnézou imunodeficitních onemocnění, transplantací orgánů nebo transplantací hematopoetických kmenových buněk.
  • Subjekty, které dříve dostávaly fulvestrant nebo jiné perorální léky třídy selektivních degradátorů estrogenových receptorů (SERD).
  • Subjekty, které dříve dostávaly anti-HER2 terapii.
  • Subjekty, které dříve dostávaly terapii konjugátem protilátka-lék.
  • Subjekty, které se zúčastnily jiných protinádorových klinických studií a užívaly hodnocené léky během 4 týdnů před první dávkou.
  • Subjekty, které zkoušející usoudil, že mají závažná doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektu nebo ovlivňují dokončení studie, nebo subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro zařazení z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQB3616 kapsle + injekce fulvestrantu
Lék: TQB3616 kapsle + injekce fulvestrantu
Kapsle TQB3616 je inhibitor CDK2/4/6 a injekční Fulvestrant je antiestrogenový lék a jeho farmakologický mechanismus uplatňuje svůj terapeutický účinek především inhibicí účinku aromatázy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi a částečné odpovědi, z celkového počtu hodnotitelných případů.
Základní stav až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo do úmrtí pacienta z jakékoli příčiny.
Základní stav až 12 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Doba od prvního hodnocení nádoru jako úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Základní stav až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Procento subjektů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním, jak je stanoveno pomocí RECIST 1.1.
Základní stav až 12 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od první dávky po kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů
Procento subjektů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po dobu ≥ 24 týdnů, jak bylo stanoveno podle RECIST 1.1.
Od první dávky po kompletní odpověď, částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění po dobu ≥ 24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
Doba od zahájení počáteční léčby do smrti z jakékoli příčiny
Základní stav až 24 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu subjektem do 28 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve)
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu subjektem do 28 dnů po poslední dávce nebo zahájení nové protinádorové léčby (podle toho, co nastane dříve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3616-II-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na TQB3616 kapsle + injekce fulvestrantu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit