Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kapsułek TQB3616 w badaniu klinicznym fazy II dotyczącym nawrotowego/przerzutowego raka piersi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek TQB3616 w połączeniu z terapią hormonalną w badaniu klinicznym fazy II dla kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK4/6), opornych na inhibitory, z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-ujemny nawrotowy/przerzutowy rak piersi

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułek TQB3616 w połączeniu z terapią hormonalną w badaniu klinicznym fazy II dotyczącym kinaz zależnych od cyklin 4 i 6 (CDK4/6), opornego na inhibitory, HR-dodatniego, HER2-ujemnego, nawracającego/przerzutowego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chiny, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chiny, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dobrowolnie przyłączają się do badania, podpisują formularz świadomej zgody i przestrzegają zasad
  • Wiek od 18 do 75 lat, ze statusem wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) wynoszącym 0–1; oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące.
  • Kobiety w okresie pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym/okołomenopauzalnym
  • Postępowała po wcześniejszym leczeniu inhibitorami CDK4/6
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Dobra funkcja głównych narządów
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z wcześniejszym rozpoznaniem patologicznym raka piersi HER2-dodatniego.
  • Pacjenci z zapalnym rakiem piersi lub utajonym rakiem piersi.
  • Pacjenci, którzy w ciągu 5 lat przed randomizacją mieli lub obecnie mają inne nowotwory złośliwe.
  • Pacjenci z nieuregulowaną toksycznością (większą niż stopień 1. według kryteriów CTCAE) powstałą w wyniku wcześniejszego leczenia, z wyłączeniem łysienia.
  • Pacjenci, którzy przeszli poważne zabiegi chirurgiczne, biopsję nacinającą lub poważne urazy w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  • Pacjenci z niezagojonymi ranami, owrzodzeniami lub złamaniami niezwiązanymi z nowotworem.
  • Pacjenci z wieloma czynnikami wpływającymi na przyjmowanie i wchłanianie leków doustnych.
  • Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia zakrzepowe tętnic lub żył głębokich w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką.
  • Pacjenci z niedokrwieniem lub zawałem mięśnia sercowego ≥ 2. stopnia, zaburzeniami rytmu, dławicą piersiową wymagającą leczenia przeciwdławicowego, klinicznie istotną wadą zastawkową serca lub niekontrolowanym nadciśnieniem.
  • Pacjenci z śródmiąższową chorobą płuc/zapaleniem płuc (niezakaźnymi) w wywiadzie wymagającymi leczenia steroidami lub obecnie cierpiący na śródmiąższową chorobę płuc/zapalenie płuc lub pacjenci z podejrzeniem śródmiąższowej choroby płuc/zapalenia płuc w badaniu przesiewowym, którego nie można wykluczyć.
  • Pacjenci z aktywnymi lub niekontrolowanymi poważnymi zakażeniami (zakażenie stopnia 2. CTCAE) lub niewyjaśnioną gorączką > 38,5°C w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Osoby z historią nadużywania leków psychotropowych, od których nie można się powstrzymać, lub osoby z zaburzeniami psychicznymi.
  • Pacjenci z (rzekomą) marskością wątroby, aktywnym zapaleniem wątroby.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek wymagający hemodializy lub dializy otrzewnowej.
  • Pacjenci z chorobami związanymi z niedoborem odporności, po przeszczepieniu narządów lub przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych w wywiadzie.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali fulwestrant lub inny doustny lek z grupy selektywnych degradatorów receptorów estrogenowych (SERD).
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-HER2.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię koniugatem przeciwciało-lek.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych przeciwnowotworowych badaniach klinicznych i przyjmowali badane leki w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Uczestnicy uznani przez badacza za cierpiących na poważne choroby towarzyszące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub wpływające na zakończenie badania, lub uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do włączenia z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułka TQB3616 + zastrzyk fulwestrantu
Lek: Kapsułka TQB3616 + zastrzyk fulwestrantu
Kapsułka TQB3616 jest inhibitorem CDK2/4/6, a zastrzyk Fulwestrantu jest lekiem antyestrogenowym, a jego mechanizm farmakologiczny opiera się głównie na działaniu terapeutycznym poprzez hamowanie działania aromatazy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną i częściową odpowiedź wśród wszystkich możliwych do oceny przypadków.
Podstawowy okres do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Czas od pierwszej oceny guza jako odpowiedzi całkowitej lub częściowej do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, częściową lub stabilną chorobą, jak określono na podstawie RECIST 1.1.
Podstawowy okres do 12 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do odpowiedzi całkowitej, częściowej lub stabilnej choroby przez ≥24 tygodnie
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita, częściowa lub stabilna choroba przez ≥24 tygodnie, jak określono na podstawie RECIST 1.1.
Od pierwszej dawki do odpowiedzi całkowitej, częściowej lub stabilnej choroby przez ≥24 tygodnie
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy
Czas od rozpoczęcia wstępnego leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Podstawowy okres do 24 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Od podpisania przez pacjenta formularza świadomej zgody do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lub rozpoczęciu nowej terapii przeciwnowotworowej (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3616-II-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj