Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av TQB3616 kapsler i en fase II klinisk studie for tilbakevendende/metastatisk brystkreft

7. april 2026 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til TQB3616-kapsler kombinert med hormonbehandling i en fase II klinisk studie for syklinavhengige kinaser 4 og 6 (CDK4/6) Hemmer-resistent, hormonreseptor(HR)-positiv, human epidermal vekstfaktor 2-faktor (HER2)-Negativ Tilbakevendende/metastatisk brystkreft

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til TQB3616-kapsler kombinert med hormonbehandling i en fase II klinisk studie for syklinavhengige kinaser 4 og 6 (CDK4/6) hemmerresistente, HR-positive, HER2-negative tilbakevendende/metastaserende brystkreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Kina, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Kina, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner deltar frivillig i studien, signerer skjemaet for informert samtykke og har god etterlevelse
  • I alderen 18 til 75 år, med en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) poengsum på 0~1; forventet overlevelsestid på mer enn 3 måneder.
  • Postmenopausale eller premenopausale/perimenopausale kvinnelige pasienter
  • Progredierte etter tidligere behandling med CDK4/6-hemmere
  • Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • God hovedorganfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter at den er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en tidligere patologisk diagnose av HER2-positiv brystkreft.
  • Personer med inflammatorisk brystkreft eller okkult brystkreft.
  • Personer som har hatt eller har andre ondartede svulster innen 5 år før randomisering.
  • Personer med uløst toksisitet (større enn vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1) fra tidligere behandling, unntatt alopecia.
  • Personer som har gjennomgått store kirurgiske prosedyrer, snittbiopsier eller betydelige traumatiske skader innen 28 dager før første dose.
  • Personer med ikke-tumorrelaterte uløste sår, sår eller brudd.
  • Personer med flere faktorer som påvirker oralt medisininntak og absorpsjon.
  • Personer med arterielle eller dype venetrombotiske hendelser innen 6 måneder før første dose.
  • Personer med ≥ grad 2 myokardiskemi eller hjerteinfarkt, arytmi, angina som krever anti-anginal medisin, klinisk signifikant hjerteklaffsykdom eller ukontrollert hypertensjon.
  • Personer med en historie med interstitiell lungesykdom/pneumonitt (ikke-smittsom) som trenger steroidintervensjon eller for tiden har interstitiell lungesykdom/pneumonitt, eller personer med mistanke om interstitiell lungesykdom/pneumonitt på screening avbildning som ikke kan utelukkes.
  • Personer med aktive eller ukontrollerte alvorlige infeksjoner (≥CTCAE grad 2-infeksjon) eller uforklarlig feber >38,5°C innen 28 dager før første dose.
  • Personer med en historie med misbruk av psykotrope stoffer som ikke kan avstås fra eller de med psykiatriske lidelser.
  • Personer med (pseudo) cirrhose, aktiv hepatitt.
  • Personer med nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse.
  • Personer med en historie med immunsviktsykdommer, organtransplantasjoner eller hematopoetiske stamcelletransplantasjoner.
  • Personer som tidligere har mottatt fulvestrant eller andre orale medikamenter i klassen selektiv østrogenreseptordegrader (SERD).
  • Personer som tidligere har mottatt anti-HER2-behandling.
  • Personer som tidligere har mottatt antistoff-legemiddelkonjugatterapi.
  • Personer som har deltatt i andre anti-tumor kliniske studier og tatt undersøkelsesmedisiner innen 4 uker før første dose.
  • Forsøkspersoner bedømt av etterforskeren til å ha alvorlige ledsagende sykdommer som i alvorlig fare sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirker gjennomføringen av studien, eller forsøkspersoner som anses uegnet for påmelding av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQB3616 kapsel+Fulvestrant injeksjon
Legemiddel: TQB3616 kapsel+Fulvestrant injeksjon
TQB3616 kapsel er en CDK2/4/6-hemmer og Fulvestrant-injeksjon er en anti-østrogen-medisin, og dens farmakologiske mekanisme utøver hovedsakelig sin terapeutiske effekt ved å hemme virkningen av aromatase.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Andelen pasienter som oppnår fullstendig respons og delvis respons blant de totale evaluerbare tilfellene.
Baseline opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra behandlingsstart til sykdommen utvikler seg eller pasienten dør av en hvilken som helst årsak.
Baseline opptil 12 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Tiden fra første vurdering av svulsten som en fullstendig respons eller delvis respons til den første forekomsten av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline opptil 12 måneder
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom som bestemt av RECIST 1.1.
Baseline opptil 12 måneder
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Fra første dose til fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i ≥24 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i ≥24 uker som bestemt av RECIST 1.1.
Fra første dose til fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i ≥24 uker
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline opptil 24 måneder
Tiden fra start av første behandling til død uansett årsak
Baseline opptil 24 måneder
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra forsøkspersonens signering av skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose eller start av ny antitumorbehandling (avhengig av hva som inntreffer først)
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Fra forsøkspersonens signering av skjemaet for informert samtykke til 28 dager etter siste dose eller start av ny antitumorbehandling (avhengig av hva som inntreffer først)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TQB3616-II-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere