Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van TQB3616-capsules in een fase II klinische studie voor recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

7 april 2026 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQB3616-capsules gecombineerd met hormoontherapie in een fase II klinische studie voor cycline-afhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4/6)-remmer-resistente, hormoonreceptor (HR)-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TQB3616-capsules gecombineerd met hormoontherapie in een fase II klinische studie voor cycline-afhankelijke kinases 4 en 6 (CDK4/6) remmer-resistente, HR-positieve, HER2-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming en voldoen goed aan de regels
  • In de leeftijd van 18 tot 75 jaar, met een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-score van 0~1; verwachte overlevingstijd van meer dan 3 maanden.
  • Postmenopauzale of premenopauzale/perimenopauzale vrouwelijke patiënten
  • Verergerde na eerdere behandeling met CDK4/6-remmers
  • Ten minste één meetbare laesie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Goede belangrijke orgelfunctie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na voltooiing ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een eerdere pathologische diagnose van HER2-positieve borstkanker.
  • Onderwerpen met inflammatoire borstkanker of occulte borstkanker.
  • Proefpersonen die binnen 5 jaar voorafgaand aan de randomisatie andere kwaadaardige tumoren hebben gehad of momenteel hebben.
  • Proefpersonen met onopgeloste toxiciteit (groter dan Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) graad 1) als gevolg van eerdere behandeling, met uitzondering van alopecia.
  • Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis grote chirurgische ingrepen, incisiebiopten of aanzienlijk traumatisch letsel hebben ondergaan.
  • Patiënten met niet-tumorgerelateerde onopgeloste wonden, zweren of fracturen.
  • Onderwerpen met meerdere factoren die de inname en absorptie van orale medicatie beïnvloeden.
  • Patiënten met arteriële of diep-veneuze trombotische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Patiënten met myocardiale ischemie of myocardinfarct ≥ graad 2, aritmie, angina pectoris waarvoor anti-angineuze medicatie nodig is, klinisch significante hartklepziekte of ongecontroleerde hypertensie.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte/pneumonitis (niet-infectieus) die interventie met steroïden vereisen of die momenteel een interstitiële longziekte/pneumonitis hebben, of proefpersonen met vermoedelijke interstitiële longziekte/pneumonitis op basis van screeningsbeeldvorming die niet kan worden uitgesloten.
  • Patiënten met actieve of ongecontroleerde ernstige infecties (≥CTCAE graad 2-infectie) of onverklaarde koorts >38,5°C binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  • Personen met een voorgeschiedenis van misbruik van psychotrope geneesmiddelen waar men zich niet van kan onthouden, of personen met psychiatrische stoornissen.
  • Personen met (pseudo)cirrose, actieve hepatitis.
  • Patiënten met nierfalen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntieziekten, orgaantransplantaties of hematopoietische stamceltransplantaties.
  • Proefpersonen die eerder fulvestrant of andere orale geneesmiddelen uit de selectieve oestrogeenreceptordegrader (SERD)-klasse hebben gekregen.
  • Proefpersonen die eerder anti-HER2-therapie hebben gekregen.
  • Proefpersonen die eerder antilichaam-geneesmiddelconjugaattherapie hebben gekregen.
  • Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken tegen tumoren en die binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis experimentele geneesmiddelen hebben gebruikt.
  • Proefpersonen die volgens de onderzoeker ernstige begeleidende ziekten hebben die de veiligheid van de proefpersoon ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden, of proefpersonen die om andere redenen ongeschikt worden geacht voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TQB3616 capsule + Fulvestrant-injectie
Geneesmiddel: TQB3616 capsule + Fulvestrant-injectie
De TQB3616-capsule is een CDK2/4/6-remmer en Fulvestrant-injectie is een anti-oestrogeenmedicijn, en het farmacologische mechanisme oefent zijn therapeutische effect voornamelijk uit door de werking van aromatase te remmen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het percentage patiënten dat een volledige respons en een gedeeltelijke respons bereikt onder het totale aantal evalueerbare gevallen.
Basislijn tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling totdat de ziekte voortschrijdt of de patiënt door welke oorzaak dan ook overlijdt.
Basislijn tot 12 maanden
Duur van de respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
De tijd vanaf de eerste beoordeling van de tumor als een volledige of gedeeltelijke respons tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn tot 12 maanden
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Het percentage proefpersonen met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte zoals bepaald door RECIST 1.1.
Basislijn tot 12 maanden
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ≥24 weken
Het percentage proefpersonen met een volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ≥24 weken, zoals bepaald door RECIST 1.1.
Vanaf de eerste dosis tot volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte gedurende ≥24 weken
Algemene overleving
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
De tijd vanaf het begin van de eerste behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
Basislijn tot 24 maanden
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening door de proefpersoon van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 28 dagen na de laatste dosis of het begin van een nieuwe antitumortherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Vanaf de ondertekening door de proefpersoon van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 28 dagen na de laatste dosis of het begin van een nieuwe antitumortherapie (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TQB3616-II-04

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren