TQB3616-kapseleiden arviointi toistuvan/metastaattisen rintasyövän vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Hormoniterapiaan yhdistettyjen TQB3616-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arviointi sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4/6) inhibiittoriresistenttien, hormonireseptoripositiivisten, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän 2 faasin kliinisessä tutkimuksessa (HER2) - Negatiivinen Toistuva/metastaattinen rintasyöpä
Hormoniterapiaan yhdistettyjen TQB3616-kapseleiden tehon ja turvallisuuden arviointi sykliinistä riippuvaisten kinaasien 4 ja 6 (CDK4/6) estäjille vastustuskykyisten, HR-positiivisten, HER2-negatiivisten uusiutuvien/metastaattisten rintojen vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kiina, 233000
- The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
-
-
Guangdong
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
-
Hebei
-
Xingtai, Hebei, Kiina, 54000
- Xingtai People's Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hostipal
-
-
Henan
-
Luohe, Henan, Kiina, 462000
- Luohe Central Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410010
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210003
- Jiangsu Provincial People's Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina, 226600
- Hai'an People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koehenkilöt liittyvät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja noudattavat hyvin
- 18–75-vuotiaat, joiden itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskykytila (ECOG PS) on 0–1; odotettu eloonjäämisaika yli 3 kuukautta.
- Postmenopausaalisilla tai premenopausaalisilla/perimenopausaalisilla naispotilailla
- Edistynyt aiemman CDK4/6-estäjien hoidon jälkeen
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1 kriteerien mukaisesti
- Hyvä pääelimen toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu patologinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen rintasyöpä tai piilevä rintasyöpä.
- Koehenkilöt, joilla on ollut tai on tällä hetkellä muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joilla on ratkaisematon toksisuus (suurempi kuin Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1) aikaisemmasta hoidosta, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Potilaat, joille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä, leikkausbiopsiat tai merkittäviä traumaattisia vammoja 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on ei-kasvaimeen liittyviä korjaamattomia haavoja, haavaumia tai murtumia.
- Potilaat, joilla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettaviin lääkkeisiin ja imeytymiseen.
- Potilaat, joilla on valtimo- tai syvälaskimotromboottisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Potilaat, joilla on ≥ asteen 2 myokardiaalinen iskemia tai sydäninfarkti, rytmihäiriö, angina pectoris, joka vaatii antianginaalääkitystä, kliinisesti merkittävä läppäsairaus tai hallitsematon verenpaine.
- Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkotulehdus (ei-tarttuva), jotka vaativat steroidihoitoa tai joilla on tällä hetkellä interstitiaalinen keuhkosairaus/keuhkokuume, tai potilaat, joilla epäillään interstitiaalista keuhkosairautta/keuhkotulehdusta seulontakuvauksessa, jota ei voida sulkea pois.
- Potilaat, joilla on aktiivisia tai hallitsemattomia vakavia infektioita (≥ CTCAE Grade 2 -infektio) tai selittämätön kuume >38,5 °C 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut psykotrooppisten lääkkeiden väärinkäyttöä, joita ei voida välttää, tai joilla on psykiatrisia häiriöitä.
- Potilaat, joilla on (pseudo)kirroosi, aktiivinen hepatiitti.
- Potilaat, joilla on hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa vaativat munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on ollut immuunipuutossairauksia, elinsiirtoja tai hematopoieettisia kantasolusiirtoja.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet fulvestranttia tai muita suun kautta otettavia SERD-luokan lääkkeitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet anti-HER2-hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet vasta-aine-lääkekonjugaattihoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kasvainten vastaisiin kliinisiin tutkimuksiin ja ottaneet tutkimuslääkkeitä 4 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Koehenkilöt, joilla tutkijan arvioima on vakavia liitännäissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen loppuunsaattamiseen, tai koehenkilöt, joiden katsotaan muista syistä soveltumattomiksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TQB3616 kapseli + fulvestrantti-injektio
|
TQB3616-kapseli on CDK2/4/6-inhibiittori ja Fulvestrant-injektio on estrogeenilääke, ja sen farmakologinen mekanismi saa terapeuttisen vaikutuksensa pääasiassa estämällä aromataasin toimintaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Täydellisen ja osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus arvioitavista tapauksista.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Progression Free Survival (PFS) määritellään ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista täydellisenä tai osittaisena vasteena ensimmäiseen taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST 1.1:n mukaan määritettynä.
|
Perustaso jopa 12 kuukautta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen ≥ 24 viikon ajan
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus ≥24 viikon ajan RECIST 1.1:n mukaan määritettynä.
|
Ensimmäisestä annoksesta täydelliseen vasteeseen, osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen ≥ 24 viikon ajan
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 kuukautta
|
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Perustaso jopa 24 kuukautta
|
|
Haitallinen tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Siitä, kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
|
Siitä, kun tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen, 28 päivään viimeisen annoksen tai uuden kasvainhoidon aloittamisen jälkeen (sen mukaan, kumpi tulee ensin)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- TQB3616-II-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .