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Valutazione delle capsule TQB3616 in uno studio clinico di fase II per il cancro al seno recidivante/metastatico

7 aprile 2026 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle capsule TQB3616 combinate con la terapia ormonale in uno studio clinico di fase II per le chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti (resistenti agli inibitori di CDK4/6), positive al recettore ormonale (HR), recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)-Cancro al seno negativo ricorrente/metastatico

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza delle capsule TQB3616 combinate con la terapia ormonale in uno studio clinico di fase II per il cancro al seno ricorrente/metastatico resistente agli inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti 4 e 6 (CDK4/6), HR-positivo, HER2-negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Cina, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Cina, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti si uniscono volontariamente allo studio, firmano il modulo di consenso informato e hanno una buona compliance
  • Di età compresa tra 18 e 75 anni, con un punteggio ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) pari a 0 ~ 1; tempo di sopravvivenza previsto superiore a 3 mesi.
  • Pazienti di sesso femminile in postmenopausa o premenopausa/perimenopausa
  • Progredita dopo un precedente trattamento con inibitori CDK4/6
  • Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1
  • Buona funzione degli organi principali
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e per 6 mesi dopo il suo completamento.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente diagnosi patologica di carcinoma mammario HER2-positivo.
  • Soggetti con cancro al seno infiammatorio o cancro al seno occulto.
  • Soggetti che hanno avuto o hanno attualmente altri tumori maligni nei 5 anni precedenti la randomizzazione.
  • Soggetti con tossicità irrisolta (superiore al grado 1 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) derivante da un precedente trattamento, esclusa l'alopecia.
  • Soggetti che sono stati sottoposti a interventi chirurgici importanti, biopsie incisionali o lesioni traumatiche significative entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti con ferite, ulcere o fratture irrisolte non correlate al tumore.
  • Soggetti con molteplici fattori che influenzano l'assunzione e l'assorbimento di farmaci per via orale.
  • Soggetti con eventi trombotici arteriosi o venosi profondi nei 6 mesi precedenti la prima dose.
  • Soggetti con ischemia miocardica di grado ≥ 2 o infarto miocardico, aritmia, angina che richiede farmaci antianginosi, cardiopatia valvolare clinicamente significativa o ipertensione non controllata.
  • Soggetti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale/polmonite (non infettiva) che richiedono un intervento con steroidi o che attualmente soffrono di malattia polmonare interstiziale/polmonite, o soggetti con sospetta malattia polmonare interstiziale/polmonite all'esame di screening che non può essere escluso.
  • Soggetti con infezioni gravi attive o non controllate (infezione di grado 2 CTCAE) o febbre inspiegabile > 38,5°C entro 28 giorni prima della prima dose.
  • Soggetti con storia di abuso di psicofarmaci da cui non è possibile astenersi o soggetti con disturbi psichiatrici.
  • Soggetti con (pseudo) cirrosi, epatite attiva.
  • Soggetti con insufficienza renale che necessitano di emodialisi o dialisi peritoneale.
  • Soggetti con una storia di malattie da immunodeficienza, trapianti di organi o trapianti di cellule staminali emopoietiche.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto fulvestrant o altri farmaci orali della classe SERD (Selective Estrogen Receptor Degrader).
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia anti-HER2.
  • Soggetti che hanno precedentemente ricevuto terapia con coniugato farmaco-anticorpo.
  • Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici antitumorali e hanno assunto farmaci sperimentali nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
  • Soggetti ritenuti dallo sperimentatore affetti da gravi malattie concomitanti che mettono gravemente a rischio la sicurezza del soggetto o influenzano il completamento dello studio, o soggetti ritenuti non idonei all'arruolamento per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula TQB3616+Iniezione Fulvestrant
Droga: Capsula TQB3616+Iniezione Fulvestrant
La capsula TQB3616 è un inibitore CDK2/4/6 e l'iniezione di Fulvestrant è un farmaco antiestrogeno e il suo meccanismo farmacologico esercita principalmente il suo effetto terapeutico inibendo l'azione dell'aromatasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa e una risposta parziale tra i casi valutabili totali.
Baseline fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o alla morte del paziente per qualsiasi causa.
Baseline fino a 12 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
Il tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore come risposta completa o parziale al primo verificarsi di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa.
Baseline fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 mesi
La percentuale di soggetti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile come determinato da RECIST 1.1.
Baseline fino a 12 mesi
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per ≥24 settimane
La percentuale di soggetti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per ≥24 settimane come determinato da RECIST 1.1.
Dalla prima dose alla risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per ≥24 settimane
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento iniziale alla morte per qualsiasi causa
Baseline fino a 24 mesi
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifica per primo)
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dalla firma del modulo di consenso informato da parte del soggetto fino a 28 giorni dopo l'ultima dose o l'inizio di una nuova terapia antitumorale (a seconda di quale evento si verifica per primo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB3616-II-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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