Avaliação de cápsulas TQB3616 em um ensaio clínico de fase II para câncer de mama recorrente/metastático
7 de abril de 2026 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Avaliação da eficácia e segurança de cápsulas de TQB3616 combinadas com terapia hormonal em um ensaio clínico de fase II para quinases 4 e 6 dependentes de ciclina （CDK4/6) receptor hormonal resistente a inibidores (HR) - positivo, receptor 2 de fator de crescimento epidérmico humano (HER2) - Câncer de mama recorrente/metastático negativo
Avaliação da eficácia e segurança de cápsulas de TQB3616 combinadas com terapia hormonal em um ensaio clínico de fase II para câncer de mama recorrente/metastático dependente de ciclina quinases 4 e 6 (CDK4/6).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
33
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233000
- The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Hebei
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Xingtai, Hebei, China, 54000
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hostipal
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Henan
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Luohe, Henan, China, 462000
- Luohe Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410010
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210003
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nantong, Jiangsu, China, 226600
- Hai'an People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os sujeitos ingressam voluntariamente no estudo, assinam o termo de consentimento livre e esclarecido e apresentam bom cumprimento
- Idade entre 18 e 75 anos, com pontuação de Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0~1; tempo de sobrevivência esperado de mais de 3 meses.
- Pacientes do sexo feminino na pós-menopausa ou na pré-menopausa/perimenopausa
- Progrediu após tratamento prévio com inibidores de CDK4/6
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 critérios
- Boa função dos principais órgãos
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contraceptivos durante o estudo e por 6 meses após sua conclusão.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico patológico prévio de câncer de mama HER2-positivo.
- Indivíduos com câncer de mama inflamatório ou câncer de mama oculto.
- Indivíduos que tiveram ou atualmente têm outros tumores malignos nos 5 anos anteriores à randomização.
- Indivíduos com toxicidade não resolvida (maior que os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Grau 1) de tratamento anterior, excluindo alopecia.
- Indivíduos que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte, biópsias incisionais ou lesões traumáticas significativas nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- Indivíduos com feridas, úlceras ou fraturas não resolvidas não relacionadas ao tumor.
- Indivíduos com múltiplos fatores que afetam a ingestão e absorção de medicamentos orais.
- Indivíduos com eventos trombóticos arteriais ou venosos profundos nos 6 meses anteriores à primeira dose.
- Indivíduos com isquemia miocárdica ≥ Grau 2 ou infarto do miocárdio, arritmia, angina que requer medicação antianginosa, doença cardíaca valvular clinicamente significativa ou hipertensão não controlada.
- Indivíduos com histórico de doença pulmonar intersticial/pneumonite (não infecciosa) que requerem intervenção com esteróides ou atualmente com doença pulmonar intersticial/pneumonite, ou indivíduos com suspeita de doença pulmonar intersticial/pneumonite em exames de imagem que não podem ser excluídos.
- Indivíduos com infecções graves ativas ou não controladas (infecção ≥CTCAE Grau 2) ou febre inexplicável >38,5°C nos 28 dias anteriores à primeira dose.
- Indivíduos com histórico de abuso de drogas psicotrópicas das quais não se pode abster ou com transtornos psiquiátricos.
- Indivíduos com (pseudo) cirrose, hepatite ativa.
- Indivíduos com insuficiência renal que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Indivíduos com histórico de doenças de imunodeficiência, transplantes de órgãos ou transplantes de células-tronco hematopoiéticas.
- Indivíduos que já receberam fulvestrant ou outros medicamentos orais da classe dos Degradadores Seletivos de Receptor de Estrogênio (SERD).
- Indivíduos que já receberam terapia anti-HER2.
- Indivíduos que já receberam terapia conjugada anticorpo-medicamento.
- Indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos antitumorais e tomaram medicamentos experimentais nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
- Indivíduos considerados pelo investigador como tendo doenças concomitantes graves que colocam gravemente em risco a segurança do indivíduo ou afetam a conclusão do estudo, ou indivíduos que são considerados inadequados para inscrição por outros motivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cápsula TQB3616 + injeção de fulvestrant
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A cápsula TQB3616 é um inibidor de CDK2/4/6 e a injeção de Fulvestrant é um medicamento antiestrogênio, e seu mecanismo farmacológico exerce principalmente seu efeito terapêutico inibindo a ação da aromatase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A proporção de pacientes que obtiveram resposta completa e resposta parcial entre o total de casos avaliáveis.
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o período de tempo desde o início do tratamento até que a doença progrida ou o paciente morra por qualquer causa.
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Linha de base até 12 meses
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Duração da resposta
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O tempo desde a primeira avaliação do tumor como uma resposta completa ou parcial até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa.
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Linha de base até 12 meses
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Taxa de controle de doenças
Prazo: Linha de base até 12 meses
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A porcentagem de indivíduos com resposta completa, resposta parcial ou doença estável, conforme determinado pelo RECIST 1.1.
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Linha de base até 12 meses
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Desde a primeira dose até a resposta completa, resposta parcial ou doença estável por ≥24 semanas
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A porcentagem de indivíduos com resposta completa, resposta parcial ou doença estável por ≥24 semanas, conforme determinado pelo RECIST 1.1.
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Desde a primeira dose até a resposta completa, resposta parcial ou doença estável por ≥24 semanas
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Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até 24 meses
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O tempo desde o início do tratamento inicial até a morte por qualquer causa
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Linha de base até 24 meses
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Evento adverso (EA)
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento informado pelo sujeito até 28 dias após a última dose ou o início de nova terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro)
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Incidência e gravidade dos eventos adversos
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Desde a assinatura do termo de consentimento informado pelo sujeito até 28 dias após a última dose ou o início de nova terapia antitumoral (o que ocorrer primeiro)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas do Receptor de Estrogênio
- Antagonistas de estrogênio
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- TQB3616-II-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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