재발성/전이성 유방암에 대한 제2상 임상 시험에서 TQB3616 캡슐의 평가
2026년 4월 7일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4/6) 억제제 저항성 호르몬 수용체(HR) 양성 인간 표피 성장 인자 수용체 2에 대한 2상 임상 시험에서 호르몬 치료와 결합된 TQB3616 캡슐의 효능 및 안전성 평가 (HER2)-음성 재발성/전이성 유방암
사이클린 의존성 키나제 4 및 6(CDK4/6) 억제제 저항성, HR 양성, HER2 음성 재발성/전이성 유방암에 대한 2상 임상 시험에서 호르몬 요법과 결합된 TQB3616 캡슐의 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
33
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233000
- The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
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Guangdong
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Hebei
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Xingtai, Hebei, 중국, 54000
- Xingtai People's Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hostipal
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Henan
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Luohe, Henan, 중국, 462000
- Luohe Central Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410010
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210003
- Jiangsu Provincial People's Hospital
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Nantong, Jiangsu, 중국, 226600
- Hai'an People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- Liaoning Cancer Hospital
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
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Sichuan
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300202
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명하며 규정을 잘 준수합니다.
- 18~75세, ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 점수가 0~1입니다. 예상 생존 기간은 3개월 이상.
- 폐경후 또는 폐경전/폐경전후 여성 환자
- 이전에 CDK4/6 억제제 치료를 받은 후 진행됨
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상
- 좋은 주요 기관 기능
- 가임기 여성은 연구 기간 동안과 연구 완료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 HER2 양성 유방암에 대한 병리학적 진단을 받은 대상자.
- 염증성 유방암 또는 잠복성 유방암이 있는 피험자.
- 무작위 배정 전 5년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 피험자.
- 탈모증을 제외하고 이전 치료로 인해 해결되지 않은 독성(부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 1등급보다 큼)이 있는 피험자.
- 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술 절차, 절개 생검 또는 심각한 외상성 부상을 받은 피험자.
- 종양과 관련되지 않은 해결되지 않은 상처, 궤양 또는 골절이 있는 피험자.
- 경구 약물 섭취 및 흡수에 영향을 미치는 다양한 요인이 있는 피험자.
- 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 동맥 또는 심부정맥 혈전증이 발생한 피험자.
- 2 등급 이상의 심근 허혈 또는 심근 경색, 부정맥, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 임상적으로 유의한 판막 심장 질환 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 스테로이드 개입이 필요한 간질성 폐질환/폐렴(비감염성) 병력이 있거나 현재 간질성 폐질환/폐렴이 있는 피험자, 또는 선별 영상에서 간질성 폐질환/폐렴이 의심되는 피험자.
- 활동성 또는 조절되지 않는 심각한 감염(≥CTCAE 2등급 감염) 또는 첫 번째 투여 전 28일 이내에 설명할 수 없는 발열 >38.5°C가 있는 피험자.
- 금할 수 없는 향정신성 약물을 남용한 이력이 있거나 정신과적 장애가 있는 자.
- (가상) 간경변증, 활동성 간염이 있는 피험자.
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전 환자.
- 면역 결핍 질환, 장기 이식 또는 조혈 줄기 세포 이식의 병력이 있는 피험자.
- 이전에 풀베스트란트 또는 기타 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열 약물을 투여받은 피험자.
- 이전에 항-HER2 치료를 받은 적이 있는 피험자.
- 이전에 항체-약물 결합 요법을 받은 적이 있는 대상자.
- 다른 항종양 임상시험에 참여하고 첫 투여 전 4주 이내에 임상시험용 의약품을 복용한 적이 있는 피험자.
- 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구의 완료에 영향을 미치는 심각한 동반질환이 있다고 시험자가 판단한 피험자 또는 기타 사유로 등록이 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB3616캡슐+풀베스트란트주사
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TQB3616캡슐은 CDK2/4/6 억제제이고 풀베스트란트주사는 항에스트로겐 제제로 약리학적 기전은 주로 아로마타제의 작용을 억제함으로써 치료효과를 발휘한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 기준 최대 12개월
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전체 평가 가능한 사례 중 완전 반응과 부분 반응을 달성한 환자의 비율입니다.
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기준 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 기준 최대 12개월
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 질병이 진행되거나 환자가 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준 최대 12개월
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응답 기간
기간: 기준 최대 12개월
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질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 발생에 대한 완전 반응 또는 부분 반응으로 종양을 처음 평가한 시점부터 시간입니다.
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기준 최대 12개월
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질병관리율
기간: 기준 최대 12개월
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RECIST 1.1에 따라 결정된 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보이는 피험자의 비율입니다.
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기준 최대 12개월
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임상적 이익률
기간: 첫 번째 투여부터 완전 관해, 부분 관해 또는 ≥24주 동안 질환 안정 상태까지
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RECIST 1.1에 따라 결정된 바와 같이 24주 이상 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보인 피험자의 비율입니다.
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첫 번째 투여부터 완전 관해, 부분 관해 또는 ≥24주 동안 질환 안정 상태까지
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전체 생존
기간: 기준 최대 24개월
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초기 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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기준 최대 24개월
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이상반응(AE)
기간: 피험자가 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 새로운 항종양 요법을 시작한 날(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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이상반응 발생률 및 심각도
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피험자가 사전 동의서에 서명한 날부터 마지막 투여 후 28일까지 또는 새로운 항종양 요법을 시작한 날(둘 중 먼저 발생하는 날짜)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TQB3616-II-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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