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Évaluation des capsules TQB3616 dans un essai clinique de phase II sur le cancer du sein récurrent/métastatique

7 avril 2026 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des capsules TQB3616 associées à un traitement hormonal dans un essai clinique de phase II pour les kinases 4 et 6 dépendantes des cyclines (CDK4/6), résistantes aux inhibiteurs, récepteurs hormonaux (HR) positifs, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) - Cancer du sein récurrent/métastatique négatif

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité des capsules TQB3616 associées à un traitement hormonal dans un essai clinique de phase II pour le cancer du sein récurrent/métastatique dépendant des cyclines 4 et 6 (CDK4/6), résistant aux inhibiteurs, HR-positif, HER2-négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Chine, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Chine, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Les sujets rejoignent volontairement l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé et respectent bien
  • Âgé de 18 à 75 ans, avec un score ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 à 1 ; durée de survie attendue de plus de 3 mois.
  • Patientes ménopausées ou préménopausées/périménopausées
  • Progrès après un traitement antérieur avec des inhibiteurs de CDK4/6
  • Au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
  • Bon fonctionnement des principaux organes
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception pendant l'étude et pendant 6 mois après sa fin.

Critères d'exclusion :

  • Sujets ayant un diagnostic pathologique antérieur de cancer du sein HER2-positif.
  • Sujets atteints d'un cancer du sein inflammatoire ou d'un cancer du sein occulte.
  • Sujets qui ont eu ou ont actuellement d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la randomisation.
  • Sujets présentant une toxicité non résolue (supérieure aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 1) suite à un traitement antérieur, à l'exclusion de l'alopécie.
  • Sujets ayant subi des interventions chirurgicales majeures, des biopsies incisionnelles ou des blessures traumatiques importantes dans les 28 jours précédant la première dose.
  • Sujets présentant des plaies, des ulcères ou des fractures non résolues non liées à une tumeur.
  • Sujets présentant de multiples facteurs affectant la prise et l'absorption des médicaments oraux.
  • Sujets présentant des événements thrombotiques artériels ou veineux profonds dans les 6 mois précédant la première dose.
  • Sujets présentant une ischémie myocardique ≥ Grade 2 ou un infarctus du myocarde, une arythmie, une angine nécessitant un traitement anti-angineux, une valvulopathie cliniquement significative ou une hypertension incontrôlée.
  • Sujets ayant des antécédents de maladie pulmonaire/pneumonite interstitielle (non infectieuse) nécessitant une intervention stéroïdienne ou souffrant actuellement d'une maladie pulmonaire/pneumonite interstitielle, ou sujets suspectés d'une maladie pulmonaire/pneumonite interstitielle lors d'une imagerie de dépistage qui ne peut être exclue.
  • Sujets présentant des infections graves actives ou incontrôlées (infection ≥ CTCAE Grade 2) ou une fièvre inexpliquée > 38,5 °C dans les 28 jours précédant la première dose.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus de médicaments psychotropes dont on ne peut s'abstenir ou ceux souffrant de troubles psychiatriques.
  • Sujets atteints de (pseudo) cirrhose, d'hépatite active.
  • Sujets présentant une insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • Sujets ayant des antécédents de maladies d'immunodéficience, de transplantations d'organes ou de cellules souches hématopoïétiques.
  • Sujets ayant déjà reçu du fulvestrant ou d'autres médicaments oraux de la classe des dégradeurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERD).
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement anti-HER2.
  • Sujets ayant déjà reçu un traitement conjugué anticorps-médicament.
  • Sujets ayant participé à d'autres essais cliniques antitumoraux et pris des médicaments expérimentaux dans les 4 semaines précédant la première dose.
  • Sujets jugés par l'investigateur comme souffrant de maladies graves qui mettent gravement en danger la sécurité du sujet ou affectent l'achèvement de l'étude, ou des sujets jugés inaptes à l'inscription pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gélule TQB3616 + Fulvestrant injectable
Médicament: Gélule TQB3616 + Fulvestrant injectable
La capsule TQB3616 est un inhibiteur de CDK2/4/6 et l'injection de Fulvestrant est un médicament anti-œstrogène, et son mécanisme pharmacologique exerce principalement son effet thérapeutique en inhibant l'action de l'aromatase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
La proportion de patients obtenant une réponse complète et une réponse partielle parmi le total des cas évaluables.
Base de référence jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
La survie sans progression (SSP) est définie comme la durée écoulée entre le début du traitement et le moment où la maladie progresse ou le patient décède, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Le temps écoulé depuis la première évaluation de la tumeur en tant que réponse complète ou réponse partielle à la première apparition d'une progression de la maladie ou d'un décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle des maladies
Délai: Base de référence jusqu'à 12 mois
Le pourcentage de sujets avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable tel que déterminé par RECIST 1.1.
Base de référence jusqu'à 12 mois
Taux de bénéfice clinique
Délai: De la première dose jusqu'à une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant ≥ 24 semaines
Le pourcentage de sujets avec une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant ≥ 24 semaines, tel que déterminé par RECIST 1.1.
De la première dose jusqu'à une réponse complète, une réponse partielle ou une maladie stable pendant ≥ 24 semaines
Survie globale
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement initial et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Événement indésirable (EI)
Délai: De la signature par le sujet du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement antitumoral (selon la première éventualité)
Incidence et gravité des événements indésirables
De la signature par le sujet du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 28 jours après la dernière dose ou le début d'un nouveau traitement antitumoral (selon la première éventualité)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TQB3616-II-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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