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Evaluación de cápsulas de TQB3616 en un ensayo clínico de fase II para cáncer de mama recurrente/metastásico

7 de abril de 2026 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Evaluación de la eficacia y seguridad de las cápsulas de TQB3616 combinadas con terapia hormonal en un ensayo clínico de fase II para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano resistente a inhibidores de las quinasas 4 y 6 （CDK4/6), receptor hormonal (HR) positivo (HER2): cáncer de mama recurrente/metastásico negativo

Evaluación de la eficacia y seguridad de las cápsulas de TQB3616 combinadas con terapia hormonal en un ensayo clínico de fase II para el cáncer de mama recurrente/metastásico, HER2 negativo, resistente a inhibidores, HR positivo y quinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Porcelana, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Porcelana, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos se unen voluntariamente al estudio, firman el formulario de consentimiento informado y tienen un buen cumplimiento.
  • De 18 a 75 años, con una puntuación del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) de 0 a 1; tiempo de supervivencia esperado de más de 3 meses.
  • Pacientes mujeres posmenopáusicas o premenopáusicas/perimenopáusicas
  • Progresó después del tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6
  • Al menos una lesión medible según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  • Buen funcionamiento de los órganos principales.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar anticonceptivos durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a su finalización.

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico patológico previo de cáncer de mama HER2 positivo.
  • Sujetos con cáncer de mama inflamatorio o cáncer de mama oculto.
  • Sujetos que hayan tenido o tengan actualmente otros tumores malignos dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
  • Sujetos con toxicidad no resuelta (superior a los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) Grado 1) de un tratamiento anterior, excluida la alopecia.
  • Sujetos que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos mayores, biopsias incisionales o lesiones traumáticas importantes dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Sujetos con heridas, úlceras o fracturas no resueltas no relacionadas con tumores.
  • Sujetos con múltiples factores que afectan la ingesta y absorción de medicamentos orales.
  • Sujetos con eventos trombóticos arteriales o venosos profundos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis.
  • Sujetos con isquemia de miocardio ≥ Grado 2 o infarto de miocardio, arritmia, angina que requiere medicación antianginosa, valvulopatía clínicamente significativa o hipertensión no controlada.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis (no infecciosa) que requieran intervención con esteroides o que actualmente tengan enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis, o sujetos con sospecha de enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis en las imágenes de detección que no se pueden excluir.
  • Sujetos con infecciones graves activas o no controladas (≥ infección CTCAE grado 2) o fiebre inexplicable >38,5 °C en los 28 días anteriores a la primera dosis.
  • Sujetos con antecedentes de abuso de psicofármacos de los que no se puede abstenerse o aquellos con trastornos psiquiátricos.
  • Sujetos con (pseudo) cirrosis, hepatitis activa.
  • Sujetos con insuficiencia renal que requieran hemodiálisis o diálisis peritoneal.
  • Sujetos con antecedentes de enfermedades de inmunodeficiencia, trasplantes de órganos o trasplantes de células madre hematopoyéticas.
  • Sujetos que hayan recibido previamente fulvestrant u otros fármacos orales de clase degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD).
  • Sujetos que hayan recibido previamente terapia anti-HER2.
  • Sujetos que hayan recibido previamente terapia conjugada anticuerpo-fármaco.
  • Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos antitumorales y hayan tomado medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
  • Sujetos que el investigador considere que tienen enfermedades graves acompañantes que ponen en grave peligro la seguridad del sujeto o afectan la finalización del estudio, o sujetos que se consideran no aptos para la inscripción por otros motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TQB3616 cápsula+inyección de fulvestrant
Droga: TQB3616 cápsula+inyección de fulvestrant
La cápsula TQB3616 es un inhibidor de CDK2/4/6 y la inyección de fulvestrant es un medicamento antiestrógeno, y su mecanismo farmacológico ejerce principalmente su efecto terapéutico al inhibir la acción de la aromatasa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La proporción de pacientes que lograron una respuesta completa y una respuesta parcial entre el total de casos evaluables.
Línea de base hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta que la enfermedad progresa o el paciente muere por cualquier causa.
Línea de base hasta 12 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El tiempo desde la primera evaluación del tumor como respuesta completa o respuesta parcial hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 12 meses
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
El porcentaje de sujetos con una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable según lo determinado por RECIST 1.1.
Línea de base hasta 12 meses
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable durante ≥24 semanas
El porcentaje de sujetos con una respuesta completa, una respuesta parcial o una enfermedad estable durante ≥24 semanas según lo determinado por RECIST 1.1.
Desde la primera dosis hasta la respuesta completa, la respuesta parcial o la enfermedad estable durante ≥24 semanas
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento inicial hasta la muerte por cualquier causa.
Línea base hasta 24 meses
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la firma del consentimiento informado por parte del sujeto hasta 28 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia antitumoral (lo que ocurra primero)
Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Desde la firma del consentimiento informado por parte del sujeto hasta 28 días después de la última dosis o el inicio de una nueva terapia antitumoral (lo que ocurra primero)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TQB3616-II-04

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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