Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка капсул TQB3616 в клиническом исследовании фазы II по лечению рецидивирующего/метастатического рака молочной железы

7 апреля 2026 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Оценка эффективности и безопасности капсул TQB3616 в сочетании с гормональной терапией в клиническом исследовании фазы II для циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6), устойчивых к ингибиторам, положительных по рецептору гормонов (HR), рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-отрицательный рецидив/метастатический рак молочной железы

Оценка эффективности и безопасности капсул TQB3616 в сочетании с гормональной терапией в клиническом исследовании фазы II для циклин-зависимых киназ 4 и 6 (CDK4/6) устойчивого к ингибиторам, HR-положительного, HER2-негативного рецидивирующего/метастатического рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, Китай, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, Китай, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, Китай, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Китай, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Китай, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Китай, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты добровольно присоединяются к исследованию, подписывают форму информированного согласия и хорошо соблюдают правила.
  • Возраст от 18 до 75 лет, статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1; ожидаемое время выживания более 3 месяцев.
  • Пациентки в постменопаузе или в пременопаузе/перименопаузе
  • Прогрессировал после предшествующего лечения ингибиторами CDK4/6.
  • По крайней мере, одно измеримое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1.
  • Хорошая функция основных органов
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование контрацепции во время исследования и в течение 6 месяцев после его завершения.

Критерии исключения:

  • Субъекты с предыдущим патологическим диагнозом HER2-положительного рака молочной железы.
  • Субъекты с воспалительным раком молочной железы или скрытым раком молочной железы.
  • Субъекты, у которых были или в настоящее время имеются другие злокачественные опухоли в течение 5 лет до рандомизации.
  • Субъекты с неразрешенной токсичностью (выше 1-й степени по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE)) от предшествующего лечения, за исключением алопеции.
  • Субъекты, перенесшие серьезные хирургические процедуры, инцизионную биопсию или серьезные травматические повреждения в течение 28 дней до приема первой дозы.
  • Субъекты с незаживающими ранами, язвами или переломами, не связанными с опухолью.
  • Субъекты с множеством факторов, влияющих на пероральный прием и всасывание лекарств.
  • Субъекты с тромботическими явлениями в артериях или глубоких венах в течение 6 месяцев до приема первой дозы.
  • Субъекты с ишемией миокарда ≥ 2 степени или инфарктом миокарда, аритмией, стенокардией, требующей применения антиангинальных препаратов, клинически значимым пороком сердца или неконтролируемой гипертензией.
  • Субъекты с интерстициальным заболеванием легких/пневмонитом в анамнезе (неинфекционные), требующие применения стероидов или имеющие в настоящее время интерстициальное заболевание легких/пневмонит, или субъекты с подозрением на интерстициальное заболевание легких/пневмонит при скрининговой визуализации, которое не может быть исключено.
  • Субъекты с активными или неконтролируемыми серьезными инфекциями (инфекция ≥ CTCAE степени 2) или необъяснимой лихорадкой >38,5°C в течение 28 дней до приема первой дозы.
  • Субъекты, в анамнезе злоупотребляющие психотропными препаратами, от которых невозможно отказаться, или лица с психическими расстройствами.
  • Субъекты с (псевдо)циррозом печени, активным гепатитом.
  • Субъекты с почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе.
  • Субъекты с историей иммунодефицитных заболеваний, трансплантацией органов или трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
  • Субъекты, которые ранее получали фулвестрант или другие пероральные препараты класса селективных деградаторов эстрогеновых рецепторов (SERD).
  • Субъекты, ранее получавшие анти-HER2-терапию.
  • Субъекты, которые ранее получали терапию конъюгатом антитело-лекарственное средство.
  • Субъекты, принимавшие участие в других противоопухолевых клинических исследованиях и принимавшие исследуемые препараты в течение 4 недель до первой дозы.
  • Субъекты, по мнению исследователя, имеющие серьезные сопутствующие заболевания, которые серьезно угрожают безопасности субъекта или влияют на завершение исследования, или субъекты, которые считаются непригодными для участия по другим причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQB3616 капсула + фулвестрант для инъекций
Лекарство: TQB3616 капсула + фулвестрант для инъекций
Капсула TQB3616 является ингибитором CDK2/4/6, а фулвестрант для инъекций представляет собой антиэстрогенный препарат, и его фармакологический механизм в основном оказывает терапевтический эффект за счет ингибирования действия ароматазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Доля пациентов, достигших полного и частичного ответа, среди общего числа поддающихся оценке случаев.
Базовый срок до 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как промежуток времени от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине.
Базовый срок до 12 месяцев
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Время от первой оценки опухоли как полного ответа или частичного ответа до первого появления прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Базовый срок до 12 месяцев
Уровень контроля заболеваний
Временное ограничение: Базовый срок до 12 месяцев
Процент субъектов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием, как определено RECIST 1.1.
Базовый срок до 12 месяцев
Клиническая польза
Временное ограничение: От первой дозы до полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания в течение ≥24 недель.
Процент субъектов с полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием в течение ≥24 недель, как определено RECIST 1.1.
От первой дозы до полного ответа, частичного ответа или стабильного заболевания в течение ≥24 недель.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный срок до 24 месяцев
Время от начала первичного лечения до смерти по любой причине
Исходный срок до 24 месяцев
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: С момента подписания субъектом формы информированного согласия до 28 дней после приема последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)
Частота и тяжесть нежелательных явлений
С момента подписания субъектом формы информированного согласия до 28 дней после приема последней дозы или начала новой противоопухолевой терапии (в зависимости от того, что наступит раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TQB3616-II-04

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться