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Bewertung von TQB3616-Kapseln in einer klinischen Phase-II-Studie für rezidivierenden/metastasierten Brustkrebs

7. April 2026 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3616-Kapseln in Kombination mit einer Hormontherapie in einer klinischen Phase-II-Studie für Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4/6), Inhibitor-resistenter, Hormonrezeptor(HR)-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Negativer rezidivierender/metastasierender Brustkrebs

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TQB3616-Kapseln in Kombination mit einer Hormontherapie in einer klinischen Phase-II-Studie für Inhibitor-resistenten, HR-positiven, HER2-negativen rezidivierenden/metastasierenden Brustkrebs der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233000
        • The First Affilliated Hospital of Bengbu Medical University
    • Guangdong
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
    • Hebei
      • Xingtai, Hebei, China, 54000
        • Xingtai People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hostipal
    • Henan
      • Luohe, Henan, China, 462000
        • Luohe Central Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410010
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210003
        • Jiangsu Provincial People's Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China, 226600
        • Hai'an People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Liaoning Cancer Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University(Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300202
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil, unterschreiben die Einverständniserklärung und weisen eine gute Compliance auf
  • Im Alter von 18 bis 75 Jahren, mit einem Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)-Wert von 0–1; erwartete Überlebenszeit von mehr als 3 Monaten.
  • Postmenopausale oder prämenopausale/perimenopausale Patientinnen
  • Fortschreiten nach vorheriger Behandlung mit CDK4/6-Inhibitoren
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  • Gute Hauptorganfunktion
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für 6 Monate nach Abschluss zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer früheren pathologischen Diagnose von HER2-positivem Brustkrebs.
  • Patienten mit entzündlichem Brustkrebs oder okkultem Brustkrebs.
  • Probanden, die innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung andere bösartige Tumoren hatten oder derzeit haben.
  • Probanden mit ungelöster Toxizität (höher als Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1) aus einer vorherigen Behandlung, ausgenommen Alopezie.
  • Probanden, die sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis größeren chirurgischen Eingriffen, Inzisionsbiopsien oder schweren traumatischen Verletzungen unterzogen haben.
  • Personen mit nicht tumorbedingten ungelösten Wunden, Geschwüren oder Frakturen.
  • Personen mit mehreren Faktoren, die die Einnahme und Absorption oraler Medikamente beeinflussen.
  • Patienten mit arteriellen oder tiefen Venenthromboseereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.
  • Personen mit Myokardischämie oder Myokardinfarkt ≥ Grad 2, Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, die antianginöse Medikamente benötigen, klinisch signifikanter Herzklappenerkrankung oder unkontrollierter Hypertonie.
  • Personen mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis (nicht infektiös), die einen Steroideingriff erfordert oder derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung/Pneumonitis leidet, oder Personen mit Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis bei Screening-Bildgebung, die nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Personen mit aktiven oder unkontrollierten schweren Infektionen (≥CTCAE-Grad-2-Infektion) oder unerklärlichem Fieber >38,5 °C innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Personen mit einer Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka, auf die nicht verzichtet werden kann, oder Personen mit psychiatrischen Störungen.
  • Personen mit (Pseudo-)Zirrhose, aktiver Hepatitis.
  • Patienten mit Nierenversagen, die eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Immunschwächekrankheiten, Organtransplantationen oder hämatopoetischen Stammzelltransplantationen.
  • Probanden, die zuvor Fulvestrant oder andere orale Medikamente der SERD-Klasse (Selective Estrogen Receptor Degrader) erhalten haben.
  • Probanden, die zuvor eine Anti-HER2-Therapie erhalten haben.
  • Probanden, die zuvor eine Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie erhalten haben.
  • Probanden, die an anderen klinischen Antitumorstudien teilgenommen und Prüfpräparate innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eingenommen haben.
  • Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes schwerwiegende Begleiterkrankungen vorliegen, die die Sicherheit des Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen, oder Probanden, die aus anderen Gründen für eine Einschreibung als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB3616-Kapsel + Fulvestrant-Injektion
Arzneimittel: TQB3616-Kapsel + Fulvestrant-Injektion
Die TQB3616-Kapsel ist ein CDK2/4/6-Inhibitor und die Fulvestrant-Injektion ist ein Antiöstrogen-Medikament, dessen pharmakologischer Mechanismus seine therapeutische Wirkung hauptsächlich durch die Hemmung der Aromatasewirkung entfaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission oder eine teilweise Remission erreichten, an der Gesamtheit der auswertbaren Fälle.
Baseline bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod des Patienten aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zu 12 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Die Zeit von der ersten Beurteilung des Tumors als vollständige oder teilweise Reaktion bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund.
Baseline bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung gemäß RECIST 1.1.
Baseline bis zu 12 Monate
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder stabilen Krankheitsverlauf für ≥24 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Remission, teilweiser Remission oder stabiler Erkrankung für ≥24 Wochen, bestimmt durch RECIST 1.1.
Von der ersten Dosis bis zum vollständigen Ansprechen, teilweisen Ansprechen oder stabilen Krankheitsverlauf für ≥24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Monate
Die Zeit vom Beginn der Erstbehandlung bis zum Tod jeglicher Ursache
Baseline bis zu 24 Monate
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt)
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Probanden bis 28 Tage nach der letzten Dosis oder dem Beginn einer neuen Antitumortherapie (je nachdem, was zuerst eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB3616-II-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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