分娩時の子宮頸部浮腫に対する抗コリン薬 (ACCEL)
2026年5月4日 更新者：Samantha Antonioli、The University of Texas Health Science Center, Houston
分娩時の子宮頸部浮腫に対する抗コリン薬 (ACCEL)
この研究の目的は、分娩試験中の初産婦における陣痛停止と帝王切開の予防に対する静脈内（IV）薬の単回投与の臨床効果を判定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Samantha Antonioli, MD
- 電話番号：(713) 566-5735
- メール：Samantha.Hentosh@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaron Roberts
- 電話番号：(713) 500-6412
- メール：Aaron.W.Roberts@uth.tmc.edu
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
コンタクト：
- Aaron Roberts
- 電話番号：(713) 500-6412
- メール：Aaron.W.Roberts@uth.tmc.edu
-
コンタクト：
- Samantha Antonioli, MD
- 電話番号：713-566-5735
- メール：Samantha.Hentosh@uth.tmc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 初産婦
生存可能な単一の子宮内妊娠
- 妊娠34週以上
- 破膜
- カテゴリ I の組み込み時のトレース
- 分娩活動期（子宮頸部の拡張が6cm以上）
除外基準:
- カテゴリ II または III のトレース
- 研究薬（IVジフェンヒドラミン）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
|
参加者は、活発な分娩中は2時間ごとに子宮頸部検査を受け、子宮内圧カテーテルの留置、陣痛が不十分な場合はピトシンの増量、母体の体位変換、ピーナッツボールなどの補助器具の使用が行われます。
|
|
実験的：ジフェンヒドラミンによる治療
|
分娩活動期の延長が診断された子宮頸部検査の1時間以内に、ジフェンヒドラミン50mg IVが投与されます。
参加者は、活発な分娩中は2時間ごとに子宮頸部検査を受け、子宮内圧カテーテルの留置、陣痛が不十分な場合はピトシンの増量、母体の体位変換、ピーナッツボールなどの補助器具の使用が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
子宮口完全開大（10cm）を達成した参加者数
時間枠：治療開始から4時間まで
|
治療開始から4時間まで
|
|
子宮口完全開大（10cm）を達成した参加者数
時間枠：治療開始から6時間まで
|
治療開始から6時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期出産後に経膣分娩を受けた参加者の数
時間枠：分娩終了（治療開始後平均最大6時間）
|
分娩終了（治療開始後平均最大6時間）
|
|
|
複合母体罹患率として把握された産後合併症を患っている参加者の数
時間枠：入院から産後6週間まで
|
これには、産後出血、子宮頸部裂傷、羊膜内感染が含まれます。
|
入院から産後6週間まで
|
|
有害事象が発生した新生児の数
時間枠：誕生から産後6週間まで
|
有害事象には、5 分間のアプガースコアが 7 未満、分娩室での挿管による呼吸補助、新生児集中エーカー病棟 (NICU) 入院、胎児異常、感染症、脳室内出血、低血糖、未熟児網膜症、傷害、骨折が含まれます。
|
誕生から産後6週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha Antonioli, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月25日
一次修了 (推定)
2027年3月25日
研究の完了 (推定)
2027年4月9日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-24-0841
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。