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Anticolinérgicos para el edema cervical en el parto (ACCEL)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anticolinérgicos para el edema cervical en el parto (ACCEL)

El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica de una dosis única de medicación intravenosa (IV) para la prevención del paro del trabajo de parto y el parto por cesárea en mujeres primíparas que se someten a prueba de trabajo de parto.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Primípara

  • Embarazo intrauterino único viable

    -≥ 34 semanas de gestación

  • Membranas rotas
  • Seguimiento de categoría I en el momento de la inclusión
  • Fase activa del parto (>=6 cm de dilatación del cuello uterino)

Criterios de exclusión:

  • Seguimiento de categoría II o III
  • Alergia al medicamento del estudio (difenhidramina intravenosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Producto combinado: Cuidado habitual
Los participantes recibirán exámenes cervicales cada 2 horas en trabajo de parto activo, colocación de catéter de presión intrauterina, titulación de Pitocina si las contracciones son inadecuadas, reposicionamiento materno y uso de dispositivos complementarios como una bola de maní.
Experimental: Tratamiento con difenhidramina
Droga: Tratamiento con difenhidramina
Se administrarán 50 mg de difenhidramina intravenosa dentro de 1 hora del examen cervical que diagnosticó una fase activa prolongada del trabajo de parto.
Producto combinado: Cuidado habitual
Los participantes recibirán exámenes cervicales cada 2 horas en trabajo de parto activo, colocación de catéter de presión intrauterina, titulación de Pitocina si las contracciones son inadecuadas, reposicionamiento materno y uso de dispositivos complementarios como una bola de maní.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la dilatación completa del cuello uterino (10 cm)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 4 horas
desde el inicio del tratamiento hasta 4 horas
Número de participantes que lograron la dilatación completa del cuello uterino (10 cm)
Periodo de tiempo: desde el inicio del tratamiento hasta 6 horas
desde el inicio del tratamiento hasta 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que tienen parto vaginal después de un parto prolongado
Periodo de tiempo: Fin del parto (un promedio de hasta 6 horas después del inicio del tratamiento)
Fin del parto (un promedio de hasta 6 horas después del inicio del tratamiento)
Número de participantes que tienen complicaciones posparto capturadas como morbilidad materna compuesta
Periodo de tiempo: desde la hospitalización hasta 6 semanas posparto
Esto incluye hemorragia posparto, laceraciones cervicales o infección intraamniótica.
desde la hospitalización hasta 6 semanas posparto
Número de recién nacidos que tuvieron eventos adversos
Periodo de tiempo: desde el nacimiento hasta 6 semanas después del parto
Los eventos adversos incluyen PUNTUACIONES APGAR de 5 minutos inferiores a 7, soporte respiratorio con intubación en la sala de partos, ingreso a una unidad de acres intensivos neonatales (UCIN), anomalías fetales, infección, hemorragia intraventricular, hipoglucemia, retinopatía del prematuro, lesiones, fracturas.
desde el nacimiento hasta 6 semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

9 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-24-0841

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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