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Anticholinergiques pour l'œdème cervical pendant le travail (ACCEL)

4 mai 2026 mis à jour par: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anticholinergiques pour l'œdème cervical pendant le travail (ACCEL)

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité clinique d'une dose unique de médicament intraveineux (IV) pour la prévention de l'arrêt du travail et de l'accouchement par césarienne chez les femmes primipares subissant une épreuve de travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Primipare

  • Grossesse intra-utérine unique viable

    -≥ 34 semaines de gestation

  • Membranes rompues
  • Traçage de catégorie I au moment de l’inclusion
  • Phase active du travail (>=6 cm de dilatation du col)

Critères d'exclusion :

  • Traçage de catégorie II ou III
  • Allergie au médicament à l'étude (Diphenhydramine IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Produit combiné: Soins habituels
Les participantes recevront des examens cervicaux toutes les 2 heures pendant le travail actif, la mise en place d'un cathéter de pression intra-utérine, une augmentation de la titration de Pitocin si les contractions sont inadéquates, un repositionnement maternel et l'utilisation de dispositifs complémentaires tels qu'une boule d'arachide.
Expérimental: Traitement à la diphenhydramine
Médicament: Traitement à la diphenhydramine
La diphenhydramine 50 mg IV sera administrée dans l'heure suivant l'examen du col utérin qui a diagnostiqué une phase active prolongée du travail.
Produit combiné: Soins habituels
Les participantes recevront des examens cervicaux toutes les 2 heures pendant le travail actif, la mise en place d'un cathéter de pression intra-utérine, une augmentation de la titration de Pitocin si les contractions sont inadéquates, un repositionnement maternel et l'utilisation de dispositifs complémentaires tels qu'une boule d'arachide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant atteint une dilatation complète du col (10 cm)
Délai: du début du traitement jusqu'à 4 heures
du début du traitement jusqu'à 4 heures
Nombre de participants ayant atteint une dilatation complète du col (10 cm)
Délai: du début du traitement jusqu'à 6 heures
du début du traitement jusqu'à 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantes ayant accouché par voie vaginale après un travail prolongé
Délai: Fin de l'accouchement (en moyenne jusqu'à 6 heures après le début du traitement)
Fin de l'accouchement (en moyenne jusqu'à 6 heures après le début du traitement)
Nombre de participantes présentant des complications post-partum enregistrées comme morbidité maternelle composite
Délai: de l'hospitalisation jusqu'à 6 semaines post-partum
Cela inclut les hémorragies du post-partum, les lacérations cervicales ou les infections intraamniotiques.
de l'hospitalisation jusqu'à 6 semaines post-partum
Nombre de nouveau-nés ayant présenté des événements indésirables
Délai: de la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement
Les événements indésirables comprennent des SCORES APGAR inférieurs à 7 pendant 5 minutes, une assistance respiratoire avec intubation en salle d'accouchement, une admission à l'unité néonatale intensive d'acre (USIN), des anomalies fœtales, une infection, une hémorragie intraventriculaire, une hypoglycémie, une rétinopathie de la prématurité, des blessures, des fractures.
de la naissance jusqu'à 6 semaines après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2024

Première publication (Réel)

25 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-0841

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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