Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антихолинергические средства при отеке шейки матки в родах (ACCEL)

4 мая 2026 г. обновлено: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Антихолинергические средства при отеке шейки матки в родах (ACCEL)

Целью данного исследования является определение клинической эффективности однократной дозы внутривенного (ВВ) препарата для предотвращения остановки родов и кесарева сечения у первородящих женщин, проходящих пробные роды.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Samantha Antonioli, MD
  • Номер телефона: (713) 566-5735
  • Электронная почта: Samantha.Hentosh@uth.tmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первородящие

  • Жизнеспособная одноплодная внутриматочная беременность

    -≥ 34 недель беременности

  • Разорванные мембраны
  • Отслеживание категории I на момент включения
  • Активная фаза родов (раскрытие шейки матки >=6 см)

Критерии исключения:

  • Отслеживание категории II или III
  • Аллергия на исследуемый препарат (димедрол внутривенно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход
Комбинированный продукт: Обычный уход
Участники будут проходить осмотр шейки матки каждые 2 часа во время активных родов, установку катетера внутриматочного давления, повышение титрования питоцина, если схватки неадекватны, изменение положения матери и использование дополнительных устройств, таких как арахисовый шарик.
Экспериментальный: Лечение Димедролом
Лекарство: Лечение Димедролом
Димедрол в дозе 50 мг внутривенно будет введен в течение 1 часа после обследования шейки матки, которое выявило затянувшуюся активную фазу родов.
Комбинированный продукт: Обычный уход
Участники будут проходить осмотр шейки матки каждые 2 часа во время активных родов, установку катетера внутриматочного давления, повышение титрования питоцина, если схватки неадекватны, изменение положения матери и использование дополнительных устройств, таких как арахисовый шарик.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участниц, достигших полного раскрытия шейки матки (10 см)
Временное ограничение: от начала лечения до 4 часов
от начала лечения до 4 часов
Количество участниц, достигших полного раскрытия шейки матки (10 см)
Временное ограничение: от начала лечения до 6 часов
от начала лечения до 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участниц, у которых произошли вагинальные роды после затяжных родов
Временное ограничение: Окончание родов (в среднем до 6 часов после начала лечения)
Окончание родов (в среднем до 6 часов после начала лечения)
Число участниц, у которых послеродовые осложнения учитываются как совокупная материнская заболеваемость
Временное ограничение: от госпитализации до 6 недель после родов
Это включает послеродовое кровотечение, разрывы шейки матки или внутриамниотическую инфекцию.
от госпитализации до 6 недель после родов
Число новорожденных, у которых наблюдались нежелательные явления
Временное ограничение: от рождения до 6 недель после родов
Побочные эффекты включают 5-минутные баллы по шкале АПГАР менее 7, респираторную поддержку с интубацией в родильном зале, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОРИТН), аномалии развития плода, инфекцию, внутрижелудочковое кровоизлияние, гипогликемию, ретинопатию недоношенных, травмы, переломы.
от рождения до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-24-0841

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться