Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anticholinergika til cervikal ødem ved fødsel (ACCEL)

4. maj 2026 opdateret af: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anticholinergika til cervikal ødem ved fødsel (ACCEL)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske effektivitet af en enkelt dosis intravenøs (IV) medicin til forebyggelse af fødselsstop og kejsersnit hos primiparøse kvinder, der gennemgår fødslens prøvelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primiparøs

  • Levedygtig enkelt intrauterin graviditet

    -≥ 34 ugers graviditet

  • Sprængte membraner
  • Kategori I-sporing på tidspunktet for optagelse
  • Aktiv fase af veer (>=6 cm livmoderhalsudvidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori II eller III sporing
  • Allergi over for undersøgelsesmedicinen (IV Diphenhydramin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Kombinationsprodukt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage livmoderhalsundersøgelser hver 2. time i aktiv fødsel, anbringelse af intrauterint trykkateter, optitrering af Pitocin, hvis sammentrækningerne er utilstrækkelige, moderens repositionering og brug af hjælpemidler såsom en jordnøddekugle.
Eksperimentel: Behandling med Diphenhydramin
Medicin: Behandling med Diphenhydramin
Diphenhydramin 50mg IV vil blive administreret inden for 1 time efter den livmoderhalsundersøgelse, der diagnosticerede forlænget aktiv fase af fødslen
Kombinationsprodukt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage livmoderhalsundersøgelser hver 2. time i aktiv fødsel, anbringelse af intrauterint trykkateter, optitrering af Pitocin, hvis sammentrækningerne er utilstrækkelige, moderens repositionering og brug af hjælpemidler såsom en jordnøddekugle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig udvidelse af livmoderhalsen (10 cm)
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 4 timer
fra behandlingsstart op til 4 timer
Antal deltagere, der opnår fuldstændig udvidelse af livmoderhalsen (10 cm)
Tidsramme: fra behandlingsstart op til 6 timer
fra behandlingsstart op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har vaginal fødsel efter langvarig fødsel
Tidsramme: Slut på fødslen (gennemsnitligt op til 6 timer efter behandlingsstart)
Slut på fødslen (gennemsnitligt op til 6 timer efter behandlingsstart)
Antal deltagere, der har postpartum komplikationer opfattet som sammensat morbiditet
Tidsramme: fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen
Dette omfatter postpartum blødning, cervikale flænger eller intraamniotisk infektion
fra indlæggelse op til 6 uger efter fødslen
Antal nyfødte, der havde bivirkninger
Tidsramme: fra fødslen op til 6 uger efter fødslen
Uønskede hændelser omfatter 5 minutters APGAR SCORES mindre end 7, respirationsstøtte med intubation på fødestuen, neonatal intensiv acre unit (NICU) indlæggelse, føtale anomalier, infektion, intraventrikulær blødning, hypoglykæmi, retinopati hos præmature, skader, frakturer
fra fødslen op til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

9. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-0841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner