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Anticolinérgicos para edema cervical em trabalho de parto (ACCEL)

4 de maio de 2026 atualizado por: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anticolinérgicos para Edema Cervical no Trabalho de Parto (ACCEL)

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia clínica de uma dose única de medicação intravenosa (IV) para a prevenção da parada do parto e parto cesáreo em mulheres primíparas submetidas a teste de trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Primíparas

  • Gravidez intrauterina única viável

    -≥ 34 semanas de gestação

  • Membranas rompidas
  • Rastreamento de categoria I no momento da inclusão
  • Fase ativa do trabalho de parto (>=6 cm de dilatação do colo do útero)

Critérios de exclusão:

  • Rastreamento de categoria II ou III
  • Alergia ao medicamento do estudo (difenidramina IV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Produto combinado: Cuidados habituais
Os participantes receberão exames cervicais a cada 2 horas em trabalho de parto ativo, colocação de cateter de pressão intrauterina, titulação ascendente de Pitocin se as contrações forem inadequadas, reposicionamento materno e uso de dispositivos auxiliares, como bola de amendoim.
Experimental: Tratamento com difenidramina
Medicamento: Tratamento com difenidramina
Difenidramina 50 mg IV será administrada dentro de 1 hora após o exame cervical que diagnosticou fase ativa prolongada do trabalho de parto
Produto combinado: Cuidados habituais
Os participantes receberão exames cervicais a cada 2 horas em trabalho de parto ativo, colocação de cateter de pressão intrauterina, titulação ascendente de Pitocin se as contrações forem inadequadas, reposicionamento materno e uso de dispositivos auxiliares, como bola de amendoim.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que alcançam dilatação completa do colo do útero (10cm)
Prazo: desde o início do tratamento até 4 horas
desde o início do tratamento até 4 horas
Número de participantes que alcançam dilatação completa do colo do útero (10cm)
Prazo: desde o início do tratamento até 6 horas
desde o início do tratamento até 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram parto vaginal após trabalho de parto prolongado
Prazo: Fim do parto (em média até 6 horas após o início do tratamento)
Fim do parto (em média até 6 horas após o início do tratamento)
Número de participantes que apresentam complicações pós-parto capturadas como morbidade materna composta
Prazo: desde a hospitalização até 6 semanas após o parto
Isso inclui hemorragia pós-parto, lacerações cervicais ou infecção intraamniótica
desde a hospitalização até 6 semanas após o parto
Número de neonatos que tiveram eventos adversos
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas após o parto
Os eventos adversos incluem escores de APGAR de 5 minutos menores que 7, suporte respiratório com intubação na sala de parto, internação na unidade intensiva neonatal (UTIN), anomalias fetais, infecção, hemorragia intraventricular, hipoglicemia, retinopatia da prematuridade, lesões, fraturas
desde o nascimento até 6 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

25 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-24-0841

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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