Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwcholinergiczne w leczeniu obrzęku szyjki macicy podczas porodu (ACCEL)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Leki przeciwcholinergiczne stosowane w obrzęku szyjki macicy podczas porodu (ACCEL)

Celem tego badania jest określenie skuteczności klinicznej pojedynczej dawki leku dożylnego (IV) w zapobieganiu zatrzymaniu porodu i cięciu cesarskim u pierwiastek poddawanych próbie porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwotne

  • Żywotna pojedyncza ciąża wewnątrzmaciczna

    -≥ 34 tydzień ciąży

  • Pęknięte membrany
  • Śledzenie kategorii I w momencie włączenia
  • Aktywna faza porodu (>=6 cm rozwarcia szyjki macicy)

Kryteria wykluczenia:

  • Śledzenie kategorii II lub III
  • Alergia na badany lek (difenhydramina dożylnie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Produkt złożony: Zwykła opieka
Uczestniczki będą poddawane badaniom szyjki macicy co 2 godziny w przypadku aktywnego porodu, zakładaniu wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego, zwiększaniu dawki Pitocyny, jeśli skurcze są niewystarczające, zmianie ułożenia matki i zastosowaniu urządzeń pomocniczych, takich jak kulka z orzeszków ziemnych.
Eksperymentalny: Leczenie difenhydraminą
Lek: Leczenie difenhydraminą
Difenhydramina 50 mg dożylnie zostanie podana w ciągu 1 godziny od badania szyjki macicy, które wykazało przedłużoną aktywną fazę porodu
Produkt złożony: Zwykła opieka
Uczestniczki będą poddawane badaniom szyjki macicy co 2 godziny w przypadku aktywnego porodu, zakładaniu wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego, zwiększaniu dawki Pitocyny, jeśli skurcze są niewystarczające, zmianie ułożenia matki i zastosowaniu urządzeń pomocniczych, takich jak kulka z orzeszków ziemnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które osiągnęły całkowite rozwarcie szyjki macicy (10 cm)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 4 godzin
od rozpoczęcia leczenia do 4 godzin
Liczba uczestniczek, które osiągnęły całkowite rozwarcie szyjki macicy (10 cm)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia do 6 godzin
od rozpoczęcia leczenia do 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które miały poród drogami natury po przedłużającym się porodzie
Ramy czasowe: Koniec porodu (średnio do 6 godzin od rozpoczęcia leczenia)
Koniec porodu (średnio do 6 godzin od rozpoczęcia leczenia)
Liczba uczestniczek, u których powikłania poporodowe ujęto jako złożoną chorobowość matki
Ramy czasowe: od hospitalizacji do 6 tygodni po porodzie
Obejmuje to krwotok poporodowy, rany szarpane szyjki macicy lub zakażenie wewnątrzowodniowe
od hospitalizacji do 6 tygodni po porodzie
Liczba noworodków, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
Zdarzenia niepożądane obejmują 5-minutową punktację w skali APGAR poniżej 7, wspomaganie oddychania z intubacją na sali porodowej, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU), anomalie płodu, infekcję, krwotok śródkomorowy, hipoglikemię, retinopatię wcześniaków, urazy, złamania
od urodzenia do 6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-24-0841

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj