Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anticholinergika pro cervikální edém při porodu (ACCEL)

4. května 2026 aktualizováno: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anticholinergika pro cervikální edém při porodu (ACCEL)

Účelem této studie je stanovit klinickou účinnost jedné dávky intravenózní (IV) medikace pro prevenci zástavy porodu a porodu císařským řezem u prvorodiček podstupujících zkušební porod.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • prvorodičky

  • Životaschopné jediné intrauterinní těhotenství

    -≥ 34 týdnů těhotenství

  • Protržené membrány
  • Sledování kategorie I v době zařazení
  • Aktivní fáze porodu (>=6 cm dilatace děložního čípku)

Kritéria vyloučení:

  • Sledování kategorie II nebo III
  • Alergie na studovaný lék (IV difenhydramin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Kombinovaný produkt: Obvyklá péče
Účastnicím se každé 2 hodiny při aktivním porodu podrobí vyšetření děložního čípku, zavedení nitroděložního tlakového katétru, titrace Pitocinu, pokud jsou kontrakce nedostatečné, přemístění matky a použití přídavných zařízení, jako je arašídová kulička.
Experimentální: Léčba difenhydraminem
Lék: Léčba difenhydraminem
Difenhydramin 50 mg IV bude podán do 1 hodiny od cervikálního vyšetření, které diagnostikovalo prodlouženou aktivní fázi porodu
Kombinovaný produkt: Obvyklá péče
Účastnicím se každé 2 hodiny při aktivním porodu podrobí vyšetření děložního čípku, zavedení nitroděložního tlakového katétru, titrace Pitocinu, pokud jsou kontrakce nedostatečné, přemístění matky a použití přídavných zařízení, jako je arašídová kulička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné dilatace děložního čípku (10 cm)
Časové okno: od začátku ošetření do 4 hodin
od začátku ošetření do 4 hodin
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné dilatace děložního čípku (10 cm)
Časové okno: od začátku ošetření do 6 hodin
od začátku ošetření do 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastnic, které mají vaginální porod po vleklém porodu
Časové okno: Konec porodu (v průměru až 6 hodin po zahájení léčby)
Konec porodu (v průměru až 6 hodin po zahájení léčby)
Počet účastnic, které mají poporodní komplikace zachycené jako složená mateřská morbidita
Časové okno: od hospitalizace do 6 týdnů po porodu
Patří sem poporodní krvácení, cervikální tržné rány nebo intraamniální infekce
od hospitalizace do 6 týdnů po porodu
Počet novorozenců, kteří měli nežádoucí příhody
Časové okno: od narození do 6 týdnů po porodu
Nežádoucí příhody zahrnují 5minutové APGAR Skóre méně než 7, podporu dýchání s intubací na porodním sále, přijetí na novorozeneckou jednotku intenzivní akr (NICU), fetální anomálie, infekci, intraventrikulární krvácení, hypoglykémii, retinopatii nedonošených, zranění, zlomeniny
od narození do 6 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-0841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dystocie práce

Klinické studie na Léčba difenhydraminem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit