Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticholinergica voor baarmoederhalsoedeem tijdens de bevalling (ACCEL)

4 mei 2026 bijgewerkt door: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anticholinergica voor cervicaal oedeem tijdens de bevalling (ACCEL)

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit te bepalen van een enkele dosis intraveneuze (IV) medicatie ter voorkoming van arbeidsstilstand en keizersnede bij primiparae vrouwen die een bevalling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primipare

  • Levensvatbare enkelvoudige intra-uteriene zwangerschap

    -≥ 34 weken zwangerschap

  • Gescheurde membranen
  • Tracering van categorie I op het moment van opname
  • Actieve fase van de bevalling (>=6 cm baarmoederhalsverwijding)

Uitsluitingscriteria:

  • Categorie II- of III-tracering
  • Allergie voor de onderzoeksmedicatie (IV difenhydramine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Combinatie product: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen elke 2 uur een baarmoederhalsonderzoek tijdens actieve bevalling, plaatsing van een intra-uteriene drukkatheter, optitratie van Pitocin als de weeën ontoereikend zijn, herpositionering van de moeder en gebruik van aanvullende hulpmiddelen zoals een pindabal.
Experimenteel: Behandeling met difenhydramine
Geneesmiddel: Behandeling met difenhydramine
Difenhydramine 50 mg IV wordt toegediend binnen 1 uur na het baarmoederhalsonderzoek waarbij de langdurige actieve fase van de bevalling werd vastgesteld
Combinatie product: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen elke 2 uur een baarmoederhalsonderzoek tijdens actieve bevalling, plaatsing van een intra-uteriene drukkatheter, optitratie van Pitocin als de weeën ontoereikend zijn, herpositionering van de moeder en gebruik van aanvullende hulpmiddelen zoals een pindabal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een volledige verwijding van de baarmoederhals bereikt (10 cm)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 4 uur
vanaf het begin van de behandeling tot 4 uur
Aantal deelnemers dat een volledige verwijding van de baarmoederhals bereikt (10 cm)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de behandeling tot 6 uur
vanaf het begin van de behandeling tot 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een vaginale bevalling ondergaat na een langdurige bevalling
Tijdsspanne: Einde bevalling (gemiddeld tot 6 uur na start behandeling)
Einde bevalling (gemiddeld tot 6 uur na start behandeling)
Aantal deelnemers met postpartumcomplicaties, vastgelegd als samengestelde maternale morbiditeit
Tijdsspanne: vanaf ziekenhuisopname tot 6 weken postpartum
Dit omvat postpartumbloedingen, cervicale snijwonden of intra-amniotische infectie
vanaf ziekenhuisopname tot 6 weken postpartum
Aantal neonaten met bijwerkingen
Tijdsspanne: vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling
Bijwerkingen zijn onder meer APGAR-SCORES van 5 minuten van minder dan 7, ademhalingsondersteuning met intubatie in de verloskamer, opname bij neonatale intensieve acre-eenheid (NICU), foetale afwijkingen, infectie, intraventriculaire bloeding, hypoglykemie, retinopathie van prematuren, verwondingen, fracturen
vanaf de geboorte tot 6 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

25 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

9 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-0841

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren