Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antikolinergika for livmorhalsødem ved fødsel (ACCEL)

4. mai 2026 oppdatert av: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Antikolinergika for livmorhalsødem ved fødsel (ACCEL)

Hensikten med denne studien er å bestemme den kliniske effektiviteten av en enkelt dose intravenøs (IV) medisin for forebygging av fødselsstans og keisersnitt hos førstegangskvinner som gjennomgår utprøving av fødsel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Primiparøs

  • Levedyktig enkelt intrauterin graviditet

    -≥ 34 uker med svangerskap

  • Sprukkede membraner
  • Kategori I-sporing på tidspunktet for inkludering
  • Aktiv fase av fødselen (>=6 cm livmorhalsutvidelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kategori II eller III sporing
  • Allergi mot studiemedisinen (IV Difenhydramin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Kombinasjonsprodukt: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta livmorhalsundersøkelser hver 2. time i aktiv fødsel, plassering av intrauterint trykkkateter, opptitrering av Pitocin hvis sammentrekningene er utilstrekkelige, mors reposisjonering og bruk av tilleggsutstyr som en peanøttball.
Eksperimentell: Behandling med difenhydramin
Legemiddel: Behandling med difenhydramin
Difenhydramin 50 mg IV vil bli administrert innen 1 time etter livmorhalsundersøkelsen som diagnostiserte forlenget aktiv fase av fødselen
Kombinasjonsprodukt: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta livmorhalsundersøkelser hver 2. time i aktiv fødsel, plassering av intrauterint trykkkateter, opptitrering av Pitocin hvis sammentrekningene er utilstrekkelige, mors reposisjonering og bruk av tilleggsutstyr som en peanøttball.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som oppnår fullstendig utvidelse av livmorhalsen (10 cm)
Tidsramme: fra behandlingsstart opptil 4 timer
fra behandlingsstart opptil 4 timer
Antall deltakere som oppnår fullstendig utvidelse av livmorhalsen (10 cm)
Tidsramme: fra behandlingsstart opptil 6 timer
fra behandlingsstart opptil 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har vaginal fødsel etter langvarig fødsel
Tidsramme: Slutt på levering (gjennomsnittlig opptil 6 timer etter behandlingsstart)
Slutt på levering (gjennomsnittlig opptil 6 timer etter behandlingsstart)
Antall deltakere som har postpartum komplikasjoner fanget som sammensatt morbiditet
Tidsramme: fra sykehusinnleggelse til 6 uker etter fødsel
Dette inkluderer blødning etter fødsel, cervical lacerations eller intraamniotisk infeksjon
fra sykehusinnleggelse til 6 uker etter fødsel
Antall nyfødte som hadde uønskede hendelser
Tidsramme: fra fødsel til 6 uker etter fødsel
Uønskede hendelser inkluderer 5 minutters APGAR SCORES mindre enn 7, åndedrettsstøtte med intubasjon på fødestuen, innleggelse med neonatal intensiv acre unit (NICU), fosteranomalier, infeksjon, intraventrikulær blødning, hypoglykemi, retinopati hos prematuriteter, skader, brudd
fra fødsel til 6 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

25. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

9. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-0841

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere