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Anticholinergika gegen Zervixödeme während der Wehen (ACCEL)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anticholinergika gegen Zervixödeme während der Wehen (ACCEL)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit einer Einzeldosis intravenöser (IV) Medikamente zur Verhinderung von Wehenstillstand und Kaiserschnitt bei Erstgebärenden zu bestimmen Frauen, die sich einem Geburtsversuch unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstgebärend

  • Lebensfähige intrauterine Einzelschwangerschaft

    -≥ 34 Schwangerschaftswochen

  • Geplatzte Membranen
  • Verfolgung der Kategorie I zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Aktive Wehenphase (>=6 cm Gebärmutterhalserweiterung)

Ausschlusskriterien:

  • Rückverfolgung der Kategorie II oder III
  • Allergie gegen das Studienmedikament (i.v. Diphenhydramin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Kombinationsprodukt: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Stunden während der aktiven Wehen eine Untersuchung des Gebärmutterhalses, die Platzierung eines intrauterinen Druckkatheters, eine Erhöhung der Pitocin-Titration bei unzureichenden Kontraktionen, eine Neupositionierung der Mutter und die Verwendung von Zusatzgeräten wie einem Erdnussball.
Experimental: Behandlung mit Diphenhydramin
Arzneimittel: Behandlung mit Diphenhydramin
Diphenhydramin 50 mg i.v. wird innerhalb einer Stunde nach der Gebärmutterhalsuntersuchung verabreicht, bei der eine verlängerte aktive Phase der Wehen festgestellt wurde
Kombinationsprodukt: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Stunden während der aktiven Wehen eine Untersuchung des Gebärmutterhalses, die Platzierung eines intrauterinen Druckkatheters, eine Erhöhung der Pitocin-Titration bei unzureichenden Kontraktionen, eine Neupositionierung der Mutter und die Verwendung von Zusatzgeräten wie einem Erdnussball.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses (10 cm) erreichen
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Stunden
vom Beginn der Behandlung bis zu 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Erweiterung des Gebärmutterhalses (10 cm) erreichen
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Stunden
vom Beginn der Behandlung bis zu 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die nach längerer Wehen eine vaginale Entbindung hatten
Zeitfenster: Ende der Entbindung (durchschnittlich bis zu 6 Stunden nach Behandlungsbeginn)
Ende der Entbindung (durchschnittlich bis zu 6 Stunden nach Behandlungsbeginn)
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Komplikationen, die als zusammengesetzte mütterliche Morbidität erfasst werden
Zeitfenster: vom Krankenhausaufenthalt bis 6 Wochen nach der Geburt
Dazu gehören postpartale Blutungen, Zervixrisse oder intraamniotische Infektionen
vom Krankenhausaufenthalt bis 6 Wochen nach der Geburt
Anzahl der Neugeborenen, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten
Zeitfenster: von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören 5-Minuten-APGAR-Scores von weniger als 7, Atemunterstützung mit Intubation im Kreißsaal, Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), fetale Anomalien, Infektionen, intraventrikuläre Blutung, Hypoglykämie, Frühgeborenen-Retinopathie, Verletzungen, Frakturen
von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

9. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-0841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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