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Anticolinergici per l'edema cervicale in travaglio (ACCEL)

4 maggio 2026 aggiornato da: Samantha Antonioli, The University of Texas Health Science Center, Houston

Anticolinergici per l'edema cervicale in travaglio (ACCEL)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia clinica di una singola dose di farmaco per via endovenosa (IV) per la prevenzione dell'arresto del travaglio e del parto cesareo nelle donne primipare sottoposte a prova di travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Primiparo

  • Gravidanza intrauterina singola possibile

    -≥ 34 settimane di gestazione

  • Membrane rotte
  • Tracciamento della categoria I al momento dell'inclusione
  • Fase attiva del travaglio (>=6 cm di dilatazione della cervice)

Criteri di esclusione:

  • Tracciamento di categoria II o III
  • Allergia al farmaco in studio (difenidramina IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Prodotto combinato: Solita cura
I partecipanti riceveranno esami cervicali ogni 2 ore durante il travaglio attivo, posizionamento del catetere a pressione intrauterino, aumento della titolazione di Pitocin se le contrazioni sono inadeguate, riposizionamento materno e uso di dispositivi aggiuntivi come una pallina di arachidi.
Sperimentale: Trattamento con difenidramina
Droga: Trattamento con difenidramina
Difenidramina 50 mg IV verrà somministrata entro 1 ora dall'esame cervicale che ha diagnosticato una fase attiva prolungata del travaglio
Prodotto combinato: Solita cura
I partecipanti riceveranno esami cervicali ogni 2 ore durante il travaglio attivo, posizionamento del catetere a pressione intrauterino, aumento della titolazione di Pitocin se le contrazioni sono inadeguate, riposizionamento materno e uso di dispositivi aggiuntivi come una pallina di arachidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che raggiungono la completa dilatazione della cervice (10 cm)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 4 ore
dall'inizio del trattamento fino a 4 ore
Numero di partecipanti che raggiungono la completa dilatazione della cervice (10 cm)
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento fino a 6 ore
dall'inizio del trattamento fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto parto vaginale dopo un travaglio prolungato
Lasso di tempo: Fine della somministrazione (in media fino a 6 ore dopo l'inizio del trattamento)
Fine della somministrazione (in media fino a 6 ore dopo l'inizio del trattamento)
Numero di partecipanti che hanno complicazioni postpartum catturate come morbilità materna composita
Lasso di tempo: dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto
Ciò include emorragia postpartum, lacerazioni cervicali o infezioni intraamniotiche
dal ricovero fino a 6 settimane dopo il parto
Numero di neonati che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto
Gli eventi avversi includono PUNTEGGI APGAR a 5 minuti inferiori a 7, supporto respiratorio con intubazione in sala parto, ricovero in unità intensiva neonatale (NICU), anomalie fetali, infezioni, emorragia intraventricolare, ipoglicemia, retinopatia del prematuro, lesioni, fratture
dalla nascita fino a 6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha Antonioli, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

9 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-24-0841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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