進行胃がん患者におけるシンチリマブの血中濃度と有効性および副作用との相関関係
2024年11月21日 更新者：Lin Liu
進行胃がん患者におけるシンチリマブの血中濃度と有効性および副作用との関連予測因子との相関に関する研究
他の抗腫瘍薬と比較して、免疫チェックポイント阻害剤 (ICI) は独自の薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) を持ち、患者の臨床転帰に影響を与えます。
しかし、現時点では、中国人におけるICIのPKおよびPDの特徴に関するデータがまだ不足しているため、それらを検証するにはさらなる臨床試験が必要である。
同時に、大部分の患者はICIに対する反応がないか、有効性が乏しく、さらにはより大きな副作用を引き起こすため、ICI治療を受けた患者の有効性と副作用を予測するための有効なバイオマーカーを見つけることが特に重要です。この研究の目的は、進行胃癌患者におけるシンチリマブの血中濃度と、有効性および副作用を伴う関連予測因子との相関関係を調査し、胃癌患者の個別治療の臨床参考資料を提供することである。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
112
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Liu
- 電話番号：+86 13913968688
- メール：101012478@seu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- 募集
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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コンタクト：
- Lin Liu
- 電話番号：+86 13913968688
- メール：101012478@seu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
東南大学付属中達病院腫瘍科でシンディリズマブによる治療を受けた進行性胃がん患者
説明
包含基準:
A. 胃腺癌または胃食道接合部腺癌と診断された患者。 B. シンチリマブによる治療を計画している患者。 C.ECOG スコア 0-2。 D. 予想生存期間が 3 か月以上。 E. コンプライアンス、経過観察が良好で、関連する治療や検査に協力できる患者。 F. 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
A. 臨床情報やデータが不完全な患者。 B. 6か月以内に免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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シンチリマブの血中濃度
時間枠：2023年2月から2025年6月まで
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2023年2月から2025年6月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢血中のサイトカイン
時間枠：2023年2月から2025年6月まで
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末梢血中のサイトカイン（IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IFN-γ、TNF-α、TNF-βを含む）
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2023年2月から2025年6月まで
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末梢血中の炎症性バイオマーカー
時間枠：2023年2月から2025年6月まで
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末梢血中の炎症性バイオマーカー（NLR、PLR、LMR/MLR、LIPIなど）
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2023年2月から2025年6月まで
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末梢血中のTリンパ球サブセット
時間枠：2023年2月から2025年6月まで
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末梢血中の T リンパ球サブセット（CD4、CD8、Th1、Th9、Th17 など）
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2023年2月から2025年6月まで
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脂肪酸と胆汁酸の代謝
時間枠：2023年2月から2025年6月まで
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脂肪酸および胆汁酸の代謝:ウルソデオキシコール酸、短鎖脂肪酸、多価不飽和脂肪酸を含む短鎖脂肪酸
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2023年2月から2025年6月まで
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抗薬物抗体
時間枠：2023年2月から2025年6月まで
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ADA
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2023年2月から2025年6月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月17日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月21日
最初の投稿 (推定)
2024年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月21日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。