A correlação entre a concentração sanguínea de sintilimabe e a eficácia e reações adversas em pacientes com câncer gástrico avançado
21 de novembro de 2024 atualizado por: Lin Liu
Estudo sobre a correlação entre a concentração sanguínea de sintilimabe e preditores relacionados com eficácia e reações adversas em pacientes com câncer gástrico avançado
Em comparação com outros medicamentos antitumorais, os inibidores do ponto de verificação imunológico (ICIs) têm sua própria farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) e afetam os resultados clínicos dos pacientes.
No entanto, actualmente, ainda faltam dados sobre as características PK e PD dos ICI na população chinesa, pelo que são necessários mais ensaios clínicos para os verificar.
Ao mesmo tempo, uma grande proporção de pacientes não responde aos ICIs ou a eficácia é fraca, e ainda traz maiores efeitos colaterais, por isso é particularmente importante encontrar biomarcadores eficazes para prever a eficácia e as reações adversas dos pacientes com tratamento com ICIs. O objetivo deste estudo é explorar a correlação entre a concentração sanguínea de Sintilimab e preditores relacionados com eficácia e reações adversas em pacientes com câncer gástrico avançado, de modo a fornecer referência clínica para tratamento individualizado de pacientes com câncer gástrico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
112
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Liu
- Número de telefone: +86 13913968688
- E-mail: 101012478@seu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Recrutamento
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Contato:
- Lin Liu
- Número de telefone: +86 13913968688
- E-mail: 101012478@seu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer gástrico avançado tratados com sindilizumabe no Departamento de Oncologia do Hospital Zhongda, afiliado à Southeast University
Descrição
Critérios de inclusão:
A. Pacientes que foram diagnosticados com adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica; B. Pacientes que planejam ser tratados com Sintilimab; Pontuação C.ECOG de 0-2; D. Sobrevida esperada ≥3 meses; E. O paciente que tem boa adesão e acompanhamento e pode cooperar com tratamento e exame relevantes; F. Concordar em participar do estudo e assinar o consentimento informado
Critérios de exclusão:
A. Pacientes cujas informações e dados clínicos estão incompletos; B. Pacientes tratados com inibidores do ponto de controle imunológico dentro de 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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concentração sanguínea de Sintilimab
Prazo: De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as citocinas no sangue periférico
Prazo: De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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as citocinas no sangue periférico, incluindo: IL -1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β
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De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Biomarcadores inflamatórios no sangue periférico
Prazo: De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Biomarcadores inflamatórios no sangue periférico, incluindo: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
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De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Subconjuntos de linfócitos T no sangue periférico
Prazo: De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Subconjuntos de linfócitos T no sangue periférico, incluindo: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
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De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Metabolismo de ácidos graxos e ácidos biliares
Prazo: De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Metabolismo de ácidos graxos e ácidos biliares: ácidos graxos de cadeia curta, incluindo: ácido ursodesoxicólico, ácidos graxos de cadeia curta, ácidos graxos poliinsaturados
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De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Anticorpo antidrogas
Prazo: De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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ADA
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De fevereiro de 2023 a junho de 2025
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZDSYLL329-P01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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