Корреляция между концентрацией синтилимаба в крови, эффективностью и побочными реакциями у пациентов с распространенным раком желудка
21 ноября 2024 г. обновлено: Lin Liu
Исследование корреляции между концентрацией синтилимаба в крови и соответствующими предикторами с эффективностью и побочными реакциями у пациентов с распространенным раком желудка
По сравнению с другими противоопухолевыми препаратами ингибиторы иммунных контрольных точек (ИКИ) обладают своей уникальной фармакокинетикой (ФК) и фармакодинамикой (ФД) и влияют на клинические исходы пациентов.
Однако в настоящее время данные о фармакокинетических и PD-характеристиках ИКИ у китайской популяции все еще отсутствуют, поэтому для их проверки необходимы дальнейшие клинические исследования.
В то же время у значительной части пациентов нет ответа на ИКИ или их эффективность низкая, и они даже вызывают более серьезные побочные эффекты, поэтому особенно важно найти эффективные биомаркеры для прогнозирования эффективности и побочных реакций пациентов, получающих лечение ИКИ. Целью данного исследования является изучение корреляции между концентрацией синтилимаба в крови и соответствующими предикторами с эффективностью и побочными реакциями у пациентов с распространенным раком желудка, чтобы обеспечить клинические рекомендации для индивидуализированного лечения пациентов с раком желудка.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lin Liu
- Номер телефона: +86 13913968688
- Электронная почта: 101012478@seu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Рекрутинг
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Контакт:
- Lin Liu
- Номер телефона: +86 13913968688
- Электронная почта: 101012478@seu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком желудка на поздних стадиях, получающие синдилизумаб в онкологическом отделении больницы Чжунда, филиала Юго-Восточного университета
Описание
Критерии включения:
А. Пациенты, у которых диагностирована аденокарцинома желудка или аденокарцинома желудочно-пищеводного перехода; Б. Пациенты, планирующие лечение синтилимабом; Оценка C.ECOG 0-2; D. Ожидаемая выживаемость ≥3 месяцев; E. Пациент, который хорошо соблюдает рекомендации, находится под наблюдением и может сотрудничать при соответствующем лечении и обследовании; F. Согласитесь участвовать в исследовании и подпишите информированное согласие.
Критерии исключения:
А. Пациенты, у которых клиническая информация и данные неполны; B. Пациенты, получавшие лечение ингибиторами иммунных контрольных точек в течение 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
концентрация синтилимаба в крови
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
цитокины периферической крови
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
цитокины периферической крови, включая: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β.
|
С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
|
Биомаркеры воспаления в периферической крови
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Биомаркеры воспаления в периферической крови, включая: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI.
|
С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
|
Субпопуляции Т-лимфоцитов в периферической крови
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Субпопуляции Т-лимфоцитов в периферической крови, включая: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17.
|
С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
|
Метаболизм жирных и желчных кислот
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Метаболизм жирных и желчных кислот: жирные кислоты с короткой цепью, включая: урсодезоксихолевая кислота, жирные кислоты с короткой цепью, полиненасыщенные жирные кислоты.
|
С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
|
Антитело против наркотиков
Временное ограничение: С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
АДА
|
С февраля 2023 г. по июнь 2025 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZDSYLL329-P01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .