Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja między stężeniem sintilimabu we krwi a skutecznością i działaniami niepożądanymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lin Liu

Badanie dotyczące korelacji między stężeniem sintilimabu we krwi a powiązanymi czynnikami predykcyjnymi ze skutecznością i działaniami niepożądanymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

W porównaniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) mają własną, unikalną farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) oraz wpływają na wyniki kliniczne pacjentów. Jednak obecnie nadal brakuje danych na temat właściwości PK i PD ICI w populacji chińskiej, dlatego potrzebne są dalsze badania kliniczne w celu ich weryfikacji. Jednocześnie duża część pacjentów nie reaguje na ICI lub skuteczność jest słaba, a nawet powoduje większe skutki uboczne, dlatego szczególnie ważne jest znalezienie skutecznych biomarkerów do przewidywania skuteczności i działań niepożądanych u pacjentów leczonych ICI. Celem tego badania jest zbadanie korelacji pomiędzy stężeniem sintilimabu we krwi i powiązanymi czynnikami predykcyjnymi ze skutecznością i działaniami niepożądanymi u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, aby zapewnić kliniczne odniesienie do zindywidualizowanego leczenia pacjentów z rakiem żołądka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

112

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zaawansowanym rakiem żołądka leczeni sindilizumabem na Oddziale Onkologii Szpitala Zhongda stowarzyszonego z Uniwersytetem Południowo-Wschodnim

Opis

Kryteria włączenia:

A. Pacjenci, u których zdiagnozowano gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego; B. Pacjenci planujący leczenie Sintilimabem; Wynik C.ECOG 0-2; D. Oczekiwane przeżycie ≥3 miesięcy; E. Pacjent, który przestrzega zaleceń, jest pod stałą kontrolą i potrafi współpracować podczas odpowiedniego leczenia i badań; F. Wyrażam zgodę na udział w badaniu i podpisuję świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

A. Pacjenci, u których informacje i dane kliniczne są niekompletne; B. Pacjenci leczeni inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
stężenie sintilimabu we krwi
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
cytokiny we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
cytokiny krwi obwodowej, w tym: IL -1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β
Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
Biomarkery zapalne we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
Biomarkery zapalne we krwi obwodowej, w tym: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
Podzbiory limfocytów T we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
Podzbiory limfocytów T we krwi obwodowej, w tym: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
Metabolizm kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
Metabolizm kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych: krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, w tym: kwas ursodeoksycholowy, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, wielonienasycone kwasy tłuszczowe
Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
Przeciwciało przeciwlekowe
Ramy czasowe: Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r
ADA
Od lutego 2023 r. do czerwca 2025 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lin Liu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022ZDSYLL329-P01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj