Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelationen mellem blodkoncentrationen af ​​sintilimab og effektivitet og bivirkninger hos patienter med avanceret gastrisk cancer

21. november 2024 opdateret af: Lin Liu

Undersøgelse af sammenhængen mellem blodkoncentrationen af ​​sintilimab og relaterede prædiktorer med effekt og bivirkninger hos patienter med avanceret mavekræft

Sammenlignet med andre antitumorlægemidler har immuncheckpoint-hæmmere (ICI'er) deres egen unikke farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) og påvirker patientens kliniske resultater. På nuværende tidspunkt mangler dataene om ICI'ers farmakokinetiske og PD-karakteristika stadig i den kinesiske befolkning, så yderligere kliniske forsøg er nødvendige for at verificere dem. Samtidig har en stor del af patienterne ingen respons på ICI'er, eller effekten er dårlig og medfører endda større bivirkninger, så det er særligt vigtigt at finde effektive biomarkører til at forudsige effekten og bivirkningerne af patienter med ICI'er-behandling. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sammenhængen mellem blodkoncentrationen af ​​Sintilimab og relaterede prædiktorer med effekt og bivirkninger hos patienter med fremskreden mavekræft for at give klinisk reference for individualiseret behandling af patienter med mavekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

112

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avancerede mavekræftpatienter behandlet med sindilizumab i onkologisk afdeling på Zhongda Hospital tilknyttet Southeast University

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Patienter, der blev diagnosticeret med gastrisk adenokarcinom eller gastroøsofagealt adenokarcinom; B. Patienter, der planlægger at blive behandlet med Sintilimab; C.ECOG score på 0-2; D. Forventet overlevelse ≥3 måneder; E. Patienten, der har god compliance, opfølgning og kan samarbejde med relevant behandling og undersøgelse; F. Accepter at deltage i undersøgelsen og underskriv det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

A. Patienter, hvis kliniske oplysninger og data er ufuldstændige; B. Patienter, der blev behandlet med immuncheckpoint-hæmmere inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
blodkoncentration af Sintilimab
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
Fra februar 2023 til juni 2025

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cytokinerne i perifert blod
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
cytokinerne i perifert blod, herunder: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-y, TNF-α, TNF-β
Fra februar 2023 til juni 2025
Inflammatoriske biomarkører i perifert blod
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
Inflammatoriske biomarkører i perifert blod, herunder: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
Fra februar 2023 til juni 2025
T-lymfocytundergrupper i perifert blod
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
T-lymfocytundergrupper i perifert blod, herunder: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
Fra februar 2023 til juni 2025
Fedtsyre- og galdesyremetabolisme
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
Fedtsyre- og galdesyremetabolisme: kortkædet fedtsyre inklusive:ursodeoxycholsyre, kortkædet fedtsyre, flerumættede fedtsyrer
Fra februar 2023 til juni 2025
Anti-lægemiddel antistof
Tidsramme: Fra februar 2023 til juni 2025
ADA
Fra februar 2023 til juni 2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lin Liu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2024

Først opslået (Anslået)

25. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022ZDSYLL329-P01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner