La corrélation entre la concentration sanguine du sintilimab et l'efficacité et les effets indésirables chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
21 novembre 2024 mis à jour par: Lin Liu
Étude sur la corrélation entre la concentration sanguine de sintilimab et les prédicteurs associés avec l'efficacité et les effets indésirables chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé
Comparés à d’autres médicaments antitumoraux, les inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) ont leurs propres pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) et affectent les résultats cliniques des patients.
Cependant, à l’heure actuelle, les données sur les caractéristiques PK et PD des ICI dans la population chinoise font encore défaut. Des essais cliniques supplémentaires sont donc nécessaires pour les vérifier.
Dans le même temps, une grande proportion de patients ne répondent pas aux ICI ou leur efficacité est faible, voire entraîne des effets secondaires plus importants. Il est donc particulièrement important de trouver des biomarqueurs efficaces pour prédire l'efficacité et les effets indésirables des patients traités par ICI. Le but de cette étude est d'explorer la corrélation entre la concentration sanguine de Sintilimab et les prédicteurs associés avec l'efficacité et les effets indésirables chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé afin de fournir une référence clinique pour le traitement individualisé des patients atteints d'un cancer gastrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
112
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin Liu
- Numéro de téléphone: +86 13913968688
- E-mail: 101012478@seu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Recrutement
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Contact:
- Lin Liu
- Numéro de téléphone: +86 13913968688
- E-mail: 101012478@seu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'un cancer gastrique avancé traités par sindilizumab dans le service d'oncologie de l'hôpital Zhongda affilié à l'université du Sud-Est
La description
Critères d'intégration :
A. Patients ayant reçu un diagnostic d'adénocarcinome gastrique ou d'adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne ; B. Patients qui envisagent d'être traités par Sintilimab ; Score C.ECOG de 0-2 ; D. Survie attendue ≥ 3 mois ; E. Le patient qui a une bonne observance, un bon suivi et peut coopérer avec le traitement et l'examen pertinents ; F. Accepter de participer à l'étude et signer le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
A. Patients dont les informations et données cliniques sont incomplètes ; B. Patients traités avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire dans les 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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concentration sanguine de Sintilimab
Délai: De février 2023 à juin 2025
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De février 2023 à juin 2025
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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les cytokines dans le sang périphérique
Délai: De février 2023 à juin 2025
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les cytokines du sang périphérique, notamment : IL -1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β
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De février 2023 à juin 2025
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Biomarqueurs inflammatoires dans le sang périphérique
Délai: De février 2023 à juin 2025
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Biomarqueurs inflammatoires dans le sang périphérique, notamment : NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
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De février 2023 à juin 2025
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Sous-ensembles de lymphocytes T dans le sang périphérique
Délai: De février 2023 à juin 2025
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Sous-ensembles de lymphocytes T dans le sang périphérique, notamment : CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
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De février 2023 à juin 2025
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Métabolisme des acides gras et des acides biliaires
Délai: De février 2023 à juin 2025
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Métabolisme des acides gras et des acides biliaires :acide gras à chaîne courte, notamment :acide ursodésoxycholique, acide gras à chaîne courte, acides gras polyinsaturés
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De février 2023 à juin 2025
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Anticorps anti-médicament
Délai: De février 2023 à juin 2025
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ADA
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De février 2023 à juin 2025
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Première publication (Estimé)
25 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZDSYLL329-P01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .