Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace mezi koncentrací sintilimabu v krvi a účinností a nežádoucími účinky u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

21. listopadu 2024 aktualizováno: Lin Liu

Studie o korelaci mezi koncentrací sintilimabu v krvi a souvisejícími prediktory s účinností a nežádoucími účinky u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Ve srovnání s jinými protinádorovými léky mají inhibitory imunitního kontrolního bodu (ICI) svou vlastní jedinečnou farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) a ovlivňují klinické výsledky pacientů. V současné době však údaje o PK a PD charakteristikách ICI v čínské populaci stále chybí, a proto jsou k jejich ověření zapotřebí další klinické studie. Zároveň velká část pacientů nereaguje na ICI nebo je jejich účinnost nízká, a dokonce přináší větší vedlejší účinky, takže je zvláště důležité najít účinné biomarkery pro predikci účinnosti a nežádoucích reakcí pacientů s léčbou ICI. Účelem této studie je prozkoumat korelaci mezi koncentrací sintilimabu v krvi a souvisejícími prediktory s účinností a nežádoucími reakcemi u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku, aby byla poskytnuta klinická reference pro individualizovanou léčbu pacientů s rakovinou žaludku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Nábor
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s pokročilou rakovinou žaludku léčení sindilizumabem na onkologickém oddělení nemocnice Zhongda přidružené k Southeast University

Popis

Kritéria zahrnutí:

A. Pacienti, u kterých byl diagnostikován adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce; B. Pacienti, kteří plánují léčbu Sintilimabem; skóre C.ECOG 0-2; D. Očekávané přežití ≥3 měsíce; E. Pacient, který má dobrou compliance, sledování a může spolupracovat na příslušné léčbě a vyšetření; F. Souhlaste s účastí ve studii a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

A. Pacienti, jejichž klinické informace a údaje jsou neúplné; B. Pacienti, kteří byli léčeni inhibitory kontrolních bodů imunity během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
koncentrace sintilimabu v krvi
Časové okno: Od února 2023 do června 2025
Od února 2023 do června 2025

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cytokiny v periferní krvi
Časové okno: Od února 2023 do června 2025
cytokiny v periferní krvi včetně: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β
Od února 2023 do června 2025
Zánětlivé biomarkery v periferní krvi
Časové okno: Od února 2023 do června 2025
Zánětlivé biomarkery v periferní krvi včetně: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
Od února 2023 do června 2025
Podskupiny T lymfocytů v periferní krvi
Časové okno: Od února 2023 do června 2025
Podskupiny T lymfocytů v periferní krvi včetně: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
Od února 2023 do června 2025
Metabolismus mastných kyselin a žlučových kyselin
Časové okno: Od února 2023 do června 2025
Metabolismus mastných kyselin a žlučových kyselin: mastné kyseliny s krátkým řetězcem včetně: kyselina ursodeoxycholová, mastná kyselina s krátkým řetězcem, polynenasycené mastné kyseliny
Od února 2023 do června 2025
Protilátka proti drogám
Časové okno: Od února 2023 do června 2025
ADA
Od února 2023 do června 2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lin Liu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022ZDSYLL329-P01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit