La correlación entre la concentración sanguínea de sintilimab y la eficacia y las reacciones adversas en pacientes con cáncer gástrico avanzado
21 de noviembre de 2024 actualizado por: Lin Liu
Estudio sobre la correlación entre la concentración sanguínea de sintilimab y predictores relacionados con eficacia y reacciones adversas en pacientes con cáncer gástrico avanzado
En comparación con otros medicamentos antitumorales, los inhibidores de puntos de control inmunológico (ICI) tienen su propia farmacocinética (PK) y farmacodinamia (PD) únicas y afectan los resultados clínicos de los pacientes.
Sin embargo, en la actualidad, todavía faltan datos sobre las características PK y PD de los ICI en la población china, por lo que se necesitan más ensayos clínicos para verificarlos.
Al mismo tiempo, una gran proporción de pacientes no responde a los ICI o la eficacia es deficiente, e incluso provoca mayores efectos secundarios, por lo que es particularmente importante encontrar biomarcadores eficaces para predecir la eficacia y las reacciones adversas de los pacientes con tratamiento con ICI. El propósito de este estudio es explorar la correlación entre la concentración sanguínea de Sintilimab y predictores relacionados con eficacia y reacciones adversas en pacientes con cáncer gástrico avanzado para proporcionar una referencia clínica para el tratamiento individualizado de pacientes con cáncer gástrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
112
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Liu
- Número de teléfono: +86 13913968688
- Correo electrónico: 101012478@seu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Contacto:
- Lin Liu
- Número de teléfono: +86 13913968688
- Correo electrónico: 101012478@seu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer gástrico avanzado tratados con sindilizumab en el Departamento de Oncología del Hospital Zhongda afiliado a la Universidad del Sureste
Descripción
Criterios de inclusión:
A. Pacientes a los que se les diagnosticó adenocarcinoma gástrico o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica; B. Pacientes que planean ser tratados con Sintilimab; Puntuación C.ECOG de 0-2; D. Supervivencia esperada ≥3 meses; E. El paciente que tiene buen cumplimiento, seguimiento y puede cooperar con el tratamiento y examen pertinentes; F. Aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
A. Pacientes cuya información y datos clínicos estén incompletos; B. Pacientes que recibieron tratamiento con inhibidores de puntos de control inmunológico dentro de los 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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concentración sanguínea de sintilimab
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a junio de 2025
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De febrero de 2023 a junio de 2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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las citocinas en la sangre periférica
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a junio de 2025
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las citoquinas en sangre periférica que incluyen: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β
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De febrero de 2023 a junio de 2025
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Biomarcadores inflamatorios en sangre periférica.
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a junio de 2025
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Biomarcadores inflamatorios en sangre periférica que incluyen: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
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De febrero de 2023 a junio de 2025
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Subconjuntos de linfocitos T en sangre periférica.
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a junio de 2025
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Subconjuntos de linfocitos T en sangre periférica que incluyen: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17.
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De febrero de 2023 a junio de 2025
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Metabolismo de ácidos grasos y ácidos biliares.
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a junio de 2025
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Metabolismo de ácidos grasos y ácidos biliares:ácido graso de cadena corta que incluye:ácido ursodesoxicólico, ácido graso de cadena corta, ácidos grasos poliinsaturados
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De febrero de 2023 a junio de 2025
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Anticuerpo antidrogas
Periodo de tiempo: De febrero de 2023 a junio de 2025
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ADA
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De febrero de 2023 a junio de 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZDSYLL329-P01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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