Sintilimabin veren pitoisuuden ja tehon ja haittavaikutusten välinen korrelaatio potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lin Liu
Tutkimus sintilimabin veren pitoisuuden ja siihen liittyvien ennustajien välisestä korrelaatiosta tehon ja haittavaikutusten välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä
Verrattuna muihin kasvainlääkkeisiin, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä (ICI) on oma ainutlaatuinen farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD), ja ne vaikuttavat potilaan kliinisiin tuloksiin.
Tällä hetkellä tiedot ICI:n PK- ja PD-ominaisuuksista Kiinan väestössä ovat kuitenkin vielä puutteellisia, joten lisätutkimuksia tarvitaan niiden tarkistamiseksi.
Samaan aikaan suurella osalla potilaista ei ole vastetta ICI-hoitoon tai tehokkuus on heikko ja tuo jopa suurempia sivuvaikutuksia, joten on erityisen tärkeää löytää tehokkaat biomarkkerit ennustamaan ICI-hoidon tehoa ja haittavaikutuksia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sintilimabin veren pitoisuuden ja siihen liittyvien ennustajien välistä korrelaatiota tehon ja haittavaikutusten välillä potilailla, joilla on pitkälle edennyt mahasyöpä, jotta voidaan tarjota kliininen vertailukohta yksilölliseen hoitoon. mahasyöpäpotilaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
112
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Liu
- Puhelinnumero: +86 13913968688
- Sähköposti: 101012478@seu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lin Liu
- Puhelinnumero: +86 13913968688
- Sähköposti: 101012478@seu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Edistyneet mahasyöpäpotilaat, joita hoidetaan sindilitsumabilla Kaakkoisyliopistoon kuuluvan Zhongdan sairaalan onkologian osastolla
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
A. Potilaat, joilla on diagnosoitu mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma; B. Potilaat, jotka suunnittelevat saavansa sintilimabihoitoa; C.ECOG-pisteet 0-2; D. Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta; E. Potilas, jolla on hyvä hoitomyöntyvyys, seuranta ja joka voi tehdä yhteistyötä asiaankuuluvan hoidon ja tutkimuksen kanssa; F. Suostu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
A. Potilaat, joiden kliiniset tiedot ovat puutteellisia; B. Potilaat, joita hoidettiin immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
sintilimabin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
perifeerisen veren sytokiinit
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
perifeerisen veren sytokiinit mukaan lukien: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-y, TNF-α, TNF-β
|
Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit ääreisveressä
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
Tulehdukselliset biomarkkerit ääreisveressä, mukaan lukien: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
|
Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
|
T-lymfosyyttien alaryhmät ääreisveressä
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
T-lymfosyyttien alajoukot ääreisveressä, mukaan lukien: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
|
Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
|
Rasvahappojen ja sappihappojen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
Rasvahapot ja sappihappojen aineenvaihdunta: lyhytketjuiset rasvahapot mukaan lukien: ursodeoksikoolihappo, lyhytketjuinen rasvahappo, monityydyttymättömät rasvahapot
|
Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
|
Lääkkeiden vastainen vasta-aine
Aikaikkuna: Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
ADA
|
Helmikuusta 2023 kesäkuuhun 2025
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ZDSYLL329-P01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .