진행성 위암 환자에서 신틸리맙의 혈중농도와 유효성 및 이상반응의 상관관계
2024년 11월 21일 업데이트: Lin Liu
진행성 위암 환자에서 신틸리맙의 혈중농도와 관련 예측변수와 유효성 및 이상반응의 상관관계에 관한 연구
다른 항종양제와 비교하여 면역관문억제제(ICI)는 고유한 약동학(PK)과 약력학(PD)을 가지며 환자의 임상 결과에 영향을 미칩니다.
그러나 현재 중국 인구의 ICI의 PK 및 PD 특성에 대한 데이터가 여전히 부족하므로 이를 검증하기 위한 추가 임상 시험이 필요합니다.
동시에, ICI에 반응하지 않거나 효능이 낮고 부작용이 더 큰 환자의 비율이 높기 때문에 ICI 치료 환자의 유효성과 부작용을 예측하기 위한 효과적인 바이오마커를 찾는 것이 특히 중요합니다. 본 연구의 목적은 진행성 위암 환자에서 신틸리맙의 혈중농도와 관련 유효성 및 이상반응 예측변수와의 상관관계를 탐색하여 위암 환자의 개별화된 치료를 위한 임상적 참고자료를 제공하는 것이다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
112
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Liu
- 전화번호: +86 13913968688
- 이메일: 101012478@seu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- 모병
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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연락하다:
- Lin Liu
- 전화번호: +86 13913968688
- 이메일: 101012478@seu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
남동대학교 부속 중다병원 종양내과에서 신딜리주맙으로 치료 중인 진행성 위암 환자
설명
포함 기준:
가. 위선암종 또는 위식도접합선암종으로 진단받은 환자 나. B. 신틸리맙 치료를 계획 중인 환자 C.ECOG 점수 0-2; D. 예상 생존 기간 ≥3개월; 마. 순응도가 양호하고 추적 관찰이 잘 되며, 관련 치료 및 검사에 협조할 수 있는 환자 F. 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
가. 임상정보 및 자료가 불완전한 환자 나. 나. 6개월 이내에 면역관문억제제 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신틸리맙의 혈중 농도
기간: 2023년 2월부터 2025년 6월까지
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2023년 2월부터 2025년 6월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈액의 사이토카인
기간: 2023년 2월부터 2025년 6월까지
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IL -1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β를 포함한 말초 혈액의 사이토카인
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2023년 2월부터 2025년 6월까지
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말초혈액의 염증성 바이오마커
기간: 2023년 2월부터 2025년 6월까지
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NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI를 포함한 말초혈액의 염증성 바이오마커
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2023년 2월부터 2025년 6월까지
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말초 혈액의 T 림프구 하위 집합
기간: 2023년 2월부터 2025년 6월까지
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CD4, CD8, Th1, Th9, Th17을 포함한 말초 혈액의 T 림프구 하위 집합
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2023년 2월부터 2025년 6월까지
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지방산과 담즙산 대사
기간: 2023년 2월부터 2025년 6월까지
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지방산 및 담즙산 대사:우르소데옥시콜산, 단쇄지방산, 다중불포화지방산을 포함한 단쇄지방산
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2023년 2월부터 2025년 6월까지
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항약물항체
기간: 2023년 2월부터 2025년 6월까지
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ADA
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2023년 2월부터 2025년 6월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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