De correlatie tussen de bloedconcentratie van Sintilimab en de werkzaamheid en bijwerkingen bij patiënten met gevorderde maagkanker
21 november 2024 bijgewerkt door: Lin Liu
Onderzoek naar de correlatie tussen de bloedconcentratie van Sintilimab en gerelateerde voorspellers met werkzaamheid en bijwerkingen bij patiënten met gevorderde maagkanker
Vergeleken met andere antitumormedicijnen hebben immuuncheckpointremmers (ICI's) hun eigen unieke farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) en beïnvloeden ze de klinische uitkomsten van patiënten.
Momenteel ontbreken de gegevens over de PK- en PD-kenmerken van ICI's in de Chinese bevolking echter nog steeds, waardoor verdere klinische onderzoeken nodig zijn om deze te verifiëren.
Tegelijkertijd reageert een groot deel van de patiënten niet op ICI's of is de werkzaamheid slecht en brengt zelfs grotere bijwerkingen met zich mee. Het is dus bijzonder belangrijk om effectieve biomarkers te vinden om de werkzaamheid en bijwerkingen van patiënten met ICI's te voorspellen. Het doel van deze studie is om de correlatie te onderzoeken tussen de bloedconcentratie van Sintilimab en gerelateerde voorspellers met werkzaamheid en bijwerkingen bij patiënten met gevorderde maagkanker, om zo een klinische referentie te bieden voor geïndividualiseerde behandeling van patiënten met maagkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lin Liu
- Telefoonnummer: +86 13913968688
- E-mail: 101012478@seu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Werving
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Contact:
- Lin Liu
- Telefoonnummer: +86 13913968688
- E-mail: 101012478@seu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met gevorderde maagkanker behandeld met sindilizumab op de afdeling Oncologie van het Zhongda-ziekenhuis, aangesloten bij de Southeast University
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Patiënten bij wie de diagnose maagadenocarcinoom of gastro-oesofageale junctie-adenocarcinoom was gesteld; B. Patiënten die van plan zijn behandeld te worden met Sintilimab; C.ECOG-score van 0-2; D. Verwachte overleving ≥3 maanden; E. De patiënt die een goede therapietrouw, follow-up heeft en kan meewerken aan relevante behandeling en onderzoek; F. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek en onderteken de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
A. Patiënten bij wie de klinische informatie en gegevens onvolledig zijn; B. Patiënten die binnen 6 maanden zijn behandeld met immuuncheckpointremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloedconcentratie van Sintilimab
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot juni 2025
|
Van februari 2023 tot juni 2025
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de cytokinen in het perifere bloed
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot juni 2025
|
de cytokinen in perifeer bloed, waaronder: IL -1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β
|
Van februari 2023 tot juni 2025
|
|
Inflammatoire biomarkers in perifeer bloed
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot juni 2025
|
Inflammatoire biomarkers in perifeer bloed, waaronder: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
|
Van februari 2023 tot juni 2025
|
|
Subsets van T-lymfocyten in perifeer bloed
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot juni 2025
|
Subsets van T-lymfocyten in perifeer bloed, waaronder: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
|
Van februari 2023 tot juni 2025
|
|
Vetzuur- en galzuurmetabolisme
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot juni 2025
|
Vetzuur- en galzuurmetabolisme: vetzuren met een korte keten, waaronder: ursodeoxycholzuur, vetzuren met een korte keten, meervoudig onverzadigde vetzuren
|
Van februari 2023 tot juni 2025
|
|
Anti-medicijn-antilichaam
Tijdsspanne: Van februari 2023 tot juni 2025
|
ADA
|
Van februari 2023 tot juni 2025
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022ZDSYLL329-P01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .