Die Korrelation zwischen der Blutkonzentration von Sintilimab und der Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
21. November 2024 aktualisiert von: Lin Liu
Studie zum Zusammenhang zwischen der Blutkonzentration von Sintilimab und verwandten Prädiktoren mit der Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs
Im Vergleich zu anderen Antitumormitteln haben Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICIs) ihre eigene einzigartige Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) und beeinflussen die klinischen Ergebnisse des Patienten.
Derzeit fehlen jedoch noch Daten zu den PK- und PD-Merkmalen von ICIs in der chinesischen Bevölkerung, sodass weitere klinische Studien erforderlich sind, um diese zu überprüfen.
Gleichzeitig reagiert ein großer Teil der Patienten nicht auf ICIs oder die Wirksamkeit ist schlecht und bringt sogar größere Nebenwirkungen mit sich. Daher ist es besonders wichtig, wirksame Biomarker zu finden, um die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Patienten mit ICIs-Behandlung vorherzusagen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen der Blutkonzentration von Sintilimab und verwandten Prädiktoren mit Wirksamkeit und Nebenwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu untersuchen, um eine klinische Referenz für eine individuelle Behandlung von Patienten mit Magenkrebs bereitzustellen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
112
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lin Liu
- Telefonnummer: +86 13913968688
- E-Mail: 101012478@seu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Rekrutierung
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Kontakt:
- Lin Liu
- Telefonnummer: +86 13913968688
- E-Mail: 101012478@seu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs, die in der Onkologieabteilung des Zhongda-Krankenhauses der Southeast University mit Sindilizumab behandelt wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A. Patienten, bei denen ein Adenokarzinom des Magens oder ein Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs diagnostiziert wurde; B. Patienten, die eine Behandlung mit Sintilimab planen; C.ECOG-Score von 0-2; D. Erwartetes Überleben ≥3 Monate; E. Der Patient, der eine gute Compliance und Nachsorge aufweist und bei der entsprechenden Behandlung und Untersuchung mitarbeiten kann; F. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
A. Patienten, deren klinische Informationen und Daten unvollständig sind; B. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Blutkonzentration von Sintilimab
Zeitfenster: Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Zytokine im peripheren Blut
Zeitfenster: Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Zu den Zytokinen im peripheren Blut gehören: IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IFN-γ, TNF-α, TNF-β
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Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Entzündliche Biomarker im peripheren Blut
Zeitfenster: Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Entzündliche Biomarker im peripheren Blut, einschließlich: NLR, PLR, LMR/MLR, LIPI
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Von Februar 2023 bis Juni 2025
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T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut
Zeitfenster: Von Februar 2023 bis Juni 2025
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T-Lymphozyten-Untergruppen im peripheren Blut, einschließlich: CD4, CD8, Th1, Th9, Th17
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Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Fettsäure- und Gallensäurestoffwechsel
Zeitfenster: Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Fettsäure- und Gallensäurestoffwechsel: kurzkettige Fettsäure, einschließlich: Ursodesoxycholsäure, kurzkettige Fettsäure, mehrfach ungesättigte Fettsäuren
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Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: Von Februar 2023 bis Juni 2025
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ADA
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Von Februar 2023 bis Juni 2025
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ZDSYLL329-P01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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